Регевак В, вакцина против гепатита B 20 мкг/мл, ампула 1 мл, 10 шт.

Регевак B (Вакцина противгепатита B, рекомбинантнаядрожжевая жидкая) представляет собой белок HBsAg (серотип ayw), получаемый изрекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный наалюминия гидроксиде

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе соматические | заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей : консервант тиомерсал (мертиолят).

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лёт включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.

Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 ч жизни, вторая доза - в возрасте 1 мес, третья доза - в возрасте 2 мес, четвертая доза - в возрасте 12 мес). Одновременно с первой прививкой [рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группе риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 3 мес после первой прививки, 3 доза - через 6 мес от начала иммунизации.)

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (jl доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 мес после 1 прививки, 3 доза - через 6 мес от начала иммунизации.)

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками ; до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Для инъекции используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не вводить внутривенно.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре вместе введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины противгепатита B. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хроническиезаболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острыхкишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры

Плановые прививки против гепатита B можно проводить одновременно (в один день) свакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключениемвакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививокпо эпидемическим показаниям.

Вакцина противгепатита B может вводиться с противоаллергическими препаратами.

Взаимодействие сдругими лекарственными средствами не установлено.

Возможно использование вакцины Регевак B (Вакцина противгепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) для завершения курса прививок,начатого другими вакцинами против гепатита B, равно как и для ревакцинации принеобходимости.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

В настоящеевремя о случаях передозировки вакцины Регевак B (Вакцина противгепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.

Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Специфическая профилактика вирусного гепатита B, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита B показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита B:

     • дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита B в крови;

     • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

     • лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B;

     • медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

     • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

     • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;

     • дети, родившиеся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические или психотропные средства;

     • лица, употребляющие инъекционные наркотики;

     • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

     • контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита B.

Влияние вакцинына плод не изучено. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивнуюфункцию у животных не проводились. Возможность вакцинации беременной женщиныможет быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Период грудноговскармливания

Данные поприменению вакцины Регевак В (Вакцина против гепатита B,рекомбинантная дрожжевая жидкая) в период грудного вскармливания отсутствуют.

Проведениевакцинации в инкубационный период вирусного гепатита B может не предотвратитьразвитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванныхвирусами гепатита A, гепатита C и гепатита E.

ВИЧ инфекция неявляется противопоказанием для вакцинации против гепатита B.

В связи свозможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитыедолжны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурныекабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Как и приприменении любой вакцины, защитный иммунитет может быть достигнут не у всехвакцинируемых лиц (см. раздел «Иммунобиологические свойства»).

Следуетучитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательнойфункции в течение 48–72 часов при проведении курса первичной вакцинации унедоношенных детей, особенно при наличии симптомов незрелости дыхательнойсистемы.

После вакцинацииили иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, какпсихологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться,что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования поизучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другимимеханизмами не проводилось.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя