РИПАРТ Лонг, средство для замещения синовиальной жидкости 20мг/мл, шприц 3 мл, 1 шт.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ Лонг - это 2% раствор гиалуроната натрия.

Внешний вид и свойства: Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц.

Этот продукт является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВОМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО).

Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ Лонг представляет собой стерильный, апирогенный бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации.

Натрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и N - ацетил - D - глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.

Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в синовиальной жидкости и коже.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ Лонг состоит из произведенной биосинтетическим способом стабилизированной и очищенной гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение гиалуроновой кислоты в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстанавливать подвижность в суставе.

Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.

Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11134-2000.

Изделие апирогенно.

Повторная стерилизация изделия запрещена.

Повторное применение запрещено.

Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента.

Защитная плёнка образовавшиеся после введения медицинского изделия РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства эластичности в течение 6 месяцев.

По истечении 6 месяцев медицинское изделие РИПАРТ и РИПАРТ Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.

1. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения продукта РИПАРТ и РИПАРТ Лонг.

2. Вводить средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.

3. Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.

4. Запрещается использовать средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.

5. Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.

6. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг.

Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение препарата РИПАРТ и РИПАРТ Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит.

Вводите в каждый сустав полный объём препарата (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.

7. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.

Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на препараты натрия гиалуроната. Запрещается вводить средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций упоминается редко. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.

Гиалуронат натрия в концентрации 20 мг/мл, который растворен в физиологическом натрий - хлоридном - фосфатном буферном растворе (рН 6,8 - 7,5).

В одном миллилитре содержится:

Гиалуронат натрия 20 мг

Натрия дигидрофосфат 0,1 мг

Динатрия гидрофосфат 0,6 мг

Натрия хлорид 9,0 мг

Вода для инъекций до объема 1 мл

Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих повреждённый сустав.

Предупреждения:

Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.

Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг при проведении внутриглазных хирургических операций.

Меры предосторожности:

Общие меры предосторожности:

Безопасность и эффективность инъекционного введения данного изделия параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.

Эффективность установлена только при соблюдении минимального рекомендованного курса лечения.

Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиям методики асептического введения.

В случае наличия суставного выпота удалите его перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.

При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.

Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.

Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентгенконтрастным веществам.

СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует утилизировать.

Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.

Информация для пациентов:

После внутрисуставного введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.

Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения изделия.

Применение в случае особых групп пациентов:

Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у беременных женщин не установлена.

Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.

Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у детей не подтверждена.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя