Ривароксабан Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 28 шт.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ривароксабан Канон 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки пре парата Ривароксабан Канон 15 мг один раз в день.

В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] с уста новкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ривароксабан Канон 15 мг один раз в день в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу

Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной арте рии (ТЭЛА) или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ривароксабан Канон 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг один раз в день после 3 недель лечения. После как минимум 6 месяцев лечения Ваш врач может принять решение продолжить лечение с использованием следую щих дозировок: 1 таблетка 10 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете по 1 таблетке препарата Ривароксабан Канон 20 мг один раз в день, Ваш врач может принять решение о сни жении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата Ривароксабан Канон 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Ривароксабан Канон у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней. Доза препарата Ривароксабан Канон зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом.

• Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан Канон 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан Канон 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• Дети с массой тела менее 30 кг: должен применяться препарат в другой лекарственной форме. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребенка.

Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела. Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно. Ваш врач увеличит дозу, если это будет не обходимо.

Путь и (или) способ введения

Взрослые

Принимайте внутрь во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой или соком. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Канон. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте Вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Если у ребенка начинается рвота:

• в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы;
• позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать препарат в другой лекарственной форме. Если другая лекарственная форма для приема внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетки 15 мг или 20 мг и смешать их с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Врач также может ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо. Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Взрослые

Принимайте препарат Ривароксабан Канон каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Дети и подростки

Лечение у детей и подростков должно продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости.

• у Вас аллергия на ривароксабан или лю бые другие компоненты препарата (пере численные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас значимое активное кровотечение;
• у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого крово течения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачествен ное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепа рин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для пре дотвращения закупорки катетера, установ ленного в вену или артерию;
• у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд- Пью);
• Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан Канон и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан Канон, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан Канон может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных ин фекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболиваю щие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан Канон и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно- кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите Вашего леча щего врача перед приемом препарата Ривароксабан Канон, если Вы принимаете какой- либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан Канон может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фени тоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения де прессии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан Канон и требуетс ли более тщательное наблюдение.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Ривароксабан Канон может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

Кровотечение

- кровотечение в головном мозге или вну три черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская по мощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

- долгое или сильное кровотечение;

- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

Тяжелая кожная реакция

- распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

- реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан Канон. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Тяжелая аллергическая реакция

- отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные ре акции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан Канон: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;

- головная боль, головокружение; - кровоизлияние в глаз;

- снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);

- кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);

- кровотечение из носа, кашель кровью;

- кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);

- боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;

- в анализе крови

- повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);

- кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;

- кожные и подкожные кровоизлияния;

- боль в конечностях;

- кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение);

- нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);

- повышение температуры тела (лихорадка);

- отек конечностей (периферический отек);

- снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);

- кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);

- выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови);

- тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);

- аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);

- кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»);

- обморок;

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- сухость во рту;

- нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);

- в анализе крови

- повышение концентра ции билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;

- крапивница;

- кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек);

- ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 че ловека из 1000):

- желтуха (пожелтение кожи и глаз);

- в анализе крови - повышение концентра ции прямого билирубина (с соответствую щим повышением активности аланинами нотрансферазы (АЛТ) или без него);

- холестаз (нарушение оттока желчи);

- гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени);

- кровоизлияние в мышцу;

- локальный отек;

- скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вво дят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);

- почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;

- почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих ривароксабан, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (уста новления менструального цикла).

Нежелательные реакции, которые на блюдались у детей и подростков чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- головная боль;

- повышение температуры тела (лихорадка);

- кровотечение из носа;

- рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- учащение сердцебиения (тахикардия);

- тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);

- в анализе крови - повышение концентрации билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- повышение концентрации прямого билирубина.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Канон больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан Канон. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, полакрилинкалия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета. На поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.

Что из себя представляет препарат Ривароксабан Канон, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан Канон содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Препарат Ривароксабан Канон применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фи брилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия);
• при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов лег ких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА), требующие лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА. Препарат Ривароксабан Канон применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:
• при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами)

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан Канон во время беременности.

Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Канон.

Если во время приема препарата Ривароксабан Канон Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксабан Канон, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан Канон.

Фертильность (способность к зачатию)

Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Перед приемом препарата Ривароксабан Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан Канон, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

- тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количе ство препарата, которое действует в Ва шем организме;

- Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апик сабан или гепарин); при смене антико агулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериаль ный катетер, чтобы он оставался открытым;

- Вы принимаете противогрибковые пре параты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. под раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан Канон»);

- Вы принимаете другие препараты, кото рые влияют на свертывание крови, на пример, нестероидные противовоспали тельные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тром боцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селек тивные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. под раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан Канон»);

- врожденная или приобретенная склон ность к кровотечениям;

- высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов;

- заболевания желудочно-кишечного трак та без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);

- сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);

- заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхо эктазы), или было легочное кровотече ние в прошлом;

• у Вас онкологическое заболевание;
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас антифосфолипидный синдром (на рушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• у Вас нестабильные показатели артери ального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической опера ции для удаления тромба из легких (эм болэктомия). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан Канон и требуется ли более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция:
• отмену и возобновление приема препарата Ривароксабан Канон до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;
• если операция включает установку катете ра или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпиду ральной анестезии, или обезболивания):

- немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, пробле мы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;

- в случае необходимости установки ка тетера детям следует прекратить прием препарата Ривароксабан Канон и рас смотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагу лянта короткого действия).

Кожные реакции

Кожная реакция в большинстве случаев на чинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан Канон (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

При приеме препарата Ривароксабан Канон риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Ривароксабан Канон является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факторов свертывания крови (фактор Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы. Если на фоне приема препарата Ривароксабан Канон Вы чувствуете ухудшение Вашего состояния, необходимо обратиться к врачу.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя