Самеликс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флакон+растворитель, ампулы 5 мл, 5 шт.

Внутривенно и внутримышечно.

Генетические нарушения, влияющие па метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/илигипергомоцистинемию (дефицит цистатион бета-синтазы, нарушение метаболизмацианокобаламина);

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований сучастием более 2100 пациентов, были головная боль, тошнота, диарея. Нижеприведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований(n = 2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные»сообщения). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития:

Передозировка препарата Самеликс® маловероятна. В случае передозировкирекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

1 фл. содержит:

адеметионина 1,4-бутандисульфонат - 760 мг, что соответствует содержанию адеметионина - 400 мг.

1 ампула растворителя содержит: L-лизина моногидрат - 384.5 мг (в пересчете на L-лизин - 342.4 мг), натрия гидроксида раствор 1M - до pH 9.8-10.3, вода для инъекций - до 5 мл.

Лиофилизат: Пористая масса от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета с характерным запахом.

Содержимое 1 флакона должно раствориться при перемешивании в 5 мл растворителя неболее чем за 1 мин с образованием прозрачного бесцветного или слегкажелтоватого раствора.

Всасывание

Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивнойактивностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладаетдетоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими инейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-аденозил-L-метиоиина(адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всехсредах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени имозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимаетучастие в важных биохимических реакциях: трансметилирования,транссульфатирования, трансаминироваиия. В реакциях трансметилированияадеметионин донирует метальную группу для синтеза фосфолипидов клеточныхмембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Вреакциях транссульфатирования адеметионина является предшественником цистеина,таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно‑восстановительный механизмклеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции циклатрикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышаетсодержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержаниеметионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Последекарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, какпредшественник полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток ипролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом,что уменьшает риск фиброзирования.

Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, в т.ч.: жировая дистрофия печени; хронический гепатит; токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); хронический бескаменный холецистит; холангит; цирроз печени; энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную).

Внутрипеченочный холестаз у беременных.

Симптомы депрессии.

В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместребеременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Самеликс® у беременных в I триместре и в период грудноговскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышаетвозможный риск для плода или ребенка.

Учитываят онизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. Приприменении препарата Самеликс® пациентами с циррозом печени на фонегиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Вовремя длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатининав сыворотке крови.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя