Спазмомен, таблетки в пленочной оболочке 40 мг, 30 шт.

Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, предпочтительно за 20 минут до еды.

Рекомендуемая доза на один прием составляет 40 мг (1 таблетка), рекомендуемая суточная доза составляет 80-120 мг (по 1 таблетке 2-3 раза в сутки). Доза подбирается в зависи-мости от клинической картины и реакции на лечение в соответствии с принципами терапии при СКР.

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения заболевания. Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения терапии.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени или почек.

Коррекции дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты педиатрического профиля

Клинические данные о применении отилония бромида, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой, у пациентов педиатрического профиля младше 18 лет ограничены; поэтому применения лекарственного препарата в этой популяции не рекомендуется.

- гиперчувствительность к отилония бромиду или другим компонентам препарата;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 18 лет.

Исследований взаимодействия отилония бромида с другими лекарственными средствами не проводилось. При рекомендуемой дозе, составляющей 40 мг 2 или 3 раза в сутки, отилония бромид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на общее время желудочно-кишечного пассажа.

При проведении клинических исследований отилония бромида, препарат хорошо переносился; количество зарегистрированных нежелательных явлений было очень незначительным, и они соответствовали таковым в группах плацебо/препарата сравнения.

Перечень нежелательных реакций, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований

Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение отилония бромидом, классифицируется следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10000 до <1/1000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость во рту, тошнота, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, эритема.

Общие расстройства

Нечасто: усталость, астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

В период пострегистрационного наблюдения были получены отдельные сообщения о возникновении кожных реакций гиперчувствительности (крапивница, ангионевроти-ческий отек) - частота неизвестна (достоверно оценить частоту невозможно).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

В исследованиях на животных отилония бромид практически не токсичен при использовании в дозах, во много раз превышающих обычную фармакологическую дозу, поэтому симптомов передозировки у человека можно не опасаться. В случае передозировки рекомендуется соответствующая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Состав на одну таблетку

Ядро:

Действующее вещество: отилония бромид – 40,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, карбоксиметил-крахмал натрия (тип А), магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Всасывание

Отилония бромид проникает к месту своего фармакологического действия, вероятнее всего, непосредственно через стенку кишечника, поскольку системное всасывание лекарственного вещества после приема внутрь является очень низким (3%). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая.

Распределение

Описывается высокий показатель распределения препарата в гладких мышцах ободочной и прямой кишки после приема внутрь. Применение препарата незадолго до приема пищи обеспечивает его фармакологически эффективную биодоступность в месте его терапевтического действия во время появления ожидаемых наиболее выраженных симптомов заболевания.

Нарушение функции почек и печени

Отилония бромид не изучался у пациентов с нарушением функции почек и печени. Так как при пероральном применении отилония бромид попадает в системное кровообращение в очень малых количествах, влияния снижения функции печени и почек на его местное действие не ожидается.

Отилония бромид – действующее вещество препарата Спазмомен®. Отилония бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли 2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата.

Отилония бромид действует преимущественно посредством модифицирования тока ионов кальция Ca2+ между клеточными и внеклеточными пространствами, снижая инициирующий фактор сократительной активности и висцеральной боли, вероятно путем ингибирования кальциевых каналов L- и T-типа в клетках гладкой мускулатуры и периферических чувствительных нейронах, соответственно. Дополнительное фармакологическое действие может осуществляться путем взаимодействия с тахикининовыми рецепторами NK1 и NK2.

Отилония бромид обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Препарат оказывает действие в дозах, не влияющих на желудочную секрецию, и не обладает типичными атропиноподобными нежелательными эффектами.

Симптоматическое лечение при синдроме раздраженного кишечника и болезненных спазмах дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), для ослабления боли в животе, при вздутии и нарушениях моторики кишечника у пациентов старше 18 лет обусловленных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечника.

Клинические данные по применению отилония бромида у беременных и кормящих грудью женщин отсутствуют. В исследованиях на животных эмбриотоксические, тератогенные и мутагенные эффекты, а также токсичность в отношении репродуктивной системы или процесса развития плода не выявлены. Подобно другим лекарственным препаратам, в период беременности или грудного вскармливания отилония бромид следует применять только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Фармакологическое лечение при СКР следует начинать после того как исчерпаны предварительные меры нефармакологического характера (изменение образа жизни, диета, помощь в отношении эмоционального состояния, психотерапия), и одно только их использование не привело к желаемому терапевтическому эффекту.

Отилония бромид - действующее вещество препарата Спазмомен - является миотропным спазмолитиком: понижает тонус гладкой мускулатуры органов ЖКТ. Механизм действия сводится к способности отилония бромида влиять на транспорт ионов Са2+ во внутри- и внеклеточном пространстве, а также перекрывать Са2+-каналы, мускариновые и тахикининовые рецепторы. Комбинация свойств блокатора Са2+-каналов и умеренно выраженного антимускаринового действия объясняет фармакологическое действие отилония бромида.  

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя