Телмисартан-Тева, таблетки 80 мг, 90 шт.

Белые овальные двояковыпуклые таблетки с логотипом «T1» на одной стороне

Таблетку принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи, один раз в сутки

Аллергия на телмисартан или любые другие компоненты препарата; проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря; беременность или кормление грудью; тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите Вашему лечащему врачу, если принимаете: • дигоксин • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл) • алискирен • гепарин • иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) • триметоприм • нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту при воспалительных реакциях организма, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты) • мочегонные препараты (диуретики) (например, фуросемид или гидрохлоротиазид) • препараты, содержащие литий (применяется для улучшения психического состояния) • баклофен (применяется при спазмах скелетных мышц при рассеянном склерозе, при спазмах вследствие травм, повреждений или инфекций спинного мозга, а также при детском церебральном параличе) • амифостин (применяется для профилактики токсического действия на кровь при химиотерапии и токсического действия на печень, почки, нервную систему и органы слуха, связанного с терапией препаратами платины) • производные барбитуровой кислоты (барбитураты) • антидепрессанты • глюкокортикостероиды системного действия

Подобно всем лекарственным препаратам Телмисартан-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Телмисартан-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью: • тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек); • тяжелое, быстроразвивающееся нарушение работы печени, при этом могут наблюдаться следующие симптомы: желтушность кожи и белков глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, слабость, отеки, сонливость (острая печеночная недостаточность). Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекции мочевыводящих путей (включая цистит) • инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит) • анемия • обморок • бессонница • депрессия • головокружение (вертиго) • замедленное сердцебиение (брадикардия) • ортостатическая гипотензия (падение артериального давления, которое сопровождается резкой слабостью, головокружением, нарушением координации движений и потери равновесия, а также кратковременным ухудшением зрения, возникает, когда человек принимает вертикальное положение) • выраженное снижение артериального давления • одышка • кашель • боль в животе • рвота • расстройства желудка, которые сохраняются в течение 3 месяцев (диспепсия) • вздутие живота (метеоризм) • диарея • кожный зуд • повышенное потоотделение (гипергидроз) • кожная сыпь • боль в спине • спазмы мышц (судороги икроножных мышц) • боль в мышцах (миалгия) • нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность • повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) • боль в грудной клетке • общая слабость • повышение уровня креатинина в крови Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • системная воспалительная реакция организма (сепсис), включая сепсис с летальным исходом • повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия) • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • сонливость • тревога • зрительные расстройства • учащенное сердцебиение (тахикардия) • сухость во рту • дискомфорт в области желудка • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • нарушение функции печени или заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии) • ангионевротический отек (с летальным исходом) • покраснение на коже, зуд, мелкая сыпь с образованием пузырьков, наполненных жидкостью (экзема) • покраснение кожи (эритема) • крапивница • лекарственная и токсическая сыпь • аллергические, анафилактические реакции • боль в суставах (артралгия) • боль в нижних конечностях • боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита – воспаления сухожилия) • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (у пациентов с сахарным диабетом) • гриппоподобный синдром • повышение концентрации мочевой кислоты в крови • повышение активности «печеночных» ферментов • повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови • снижение уровня гемоглобина в крови Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)

Наиболее вероятны следующие проявления: снижение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение, головокружение

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана. Вспомогательные вещества: калия гидроксид, кроскармаллоза натрия, повидон, магния стеарат, маннитол

Белые овальные двояковыпуклые таблетки с логотипом «T1» на одной стороне

Абсорбция При приеме внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет приблизительно 50 %. При приеме одновременно с пищей снижение AUC (площадь под кривой «концентрация – время») колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от времени приема пищи. Распределение Связь с белками плазмы крови – 99,5 % (в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином). Объем распределения составляет приблизительно 500 л. Биотрансформация Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Элиминация Период полувыведения (Т ½) – более 20 часов. Выводится через кишечник в неизменном виде, выведение почками – менее 2 % от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин). Фармакокинетика у особых групп пациентов Пожилые пациенты Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени отмечалось увеличение концентрации в 2 раза. Однако более низкие концентрации в плазме наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. Телмисартан сильно связывается с белками плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть удален диализом. Период полувыведения не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью. Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана практически до 100 %. При печеночной недостаточности Т ½ не изменяется. Пол Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) приблизительно в 3 раза и AUC приблизительно в 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Коррекции доз не требуется. Дети Основные показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте от 6 до 18 лет, после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течении 4 недель, в целом, сопоставимы с данными, полученными при лечении взрослых, и подтверждают нелинейность фармакокинетики телмисартана, особенно в отношении Сmax.

Телмисартан – специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангилотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием антагониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ1 рецепторов ангиотезина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II – фермент, который также разрушает брадикинин). Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается. У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало гипотензивного действия отмечается в течение 3 часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный гипотензивный эффект обычно развивается через 4 – 8 недель после регулярного приема. У пациентов, страдающих артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление, не оказывая влияние на частоту сердечных сокращений. В случае резкой отмены телмисартана артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню без развития «синдрома отмены».

Для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов. Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: у пациентов с ишемической болезнью сердца; инсультом или заболеванием периферических артерий в анамнезе; с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Не рекомендуется применять во время беременности, так как применение данного препарата может нанести серьезный вред ребенку

С осторожностью Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел 4.4); легкие и умеренные нарушения функции печени и/или почек (см. раздел 4.4); снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность; стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; применение у пациентов негроидный расы. Беременность Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При диагностировании беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. разделы 4.3 и 4.6). Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Телмисартан-Тева не следует применять пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или при тяжелой печеночной недостаточности (см. раздел 4.3), поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается снижение печеночного клиренса телмисартана. Препарат Телмисартан-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел 4.3). Реноваскулярная гипертензия Существует повышенный риск развития выраженной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при терапии препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). Пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с трансплантированной почкой При применении препарата Телмисартан-Тева у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Телмисартан-Тева у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) У пациентов со сниженным ОЦК (гиповолемией) и/или гипонатриемией вследствие интенсивной терапии диуретическими препаратами, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Телмисартан-Тева. Перед применением препарата Телмисартан-Тева необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. Двойная блокада РААС Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного приема ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы 4.5 и 5.1). Если терапия с двойной блокадой РААС считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением врача и при условии частого тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых зависят преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или первичным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), терапия лекарственными препаратами, которые оказывают влияние на эту систему (например, телмисартаном) была связана с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией или (в редких случаях) с острой почечной недостаточностью (см. раздел 4.8). Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не реагируют на терапию антигипертензивными препаратами, которые действуют за счет ингибирования РААС. Поэтому применение телмисартана у таких пациентов не рекомендуется. Пациенты со стенозом аортального или митрального клапанов и пациенты с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией Необходимо соблюдать осторожность при применении телмисартана (так же, как и других вазодилататоров) у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов, или при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии. Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь У пациентов с сахарным диабетом при терапии препаратом Телмисартан-Тева может развиться гипогликемия. Таким образом, следует рассмотреть вопрос о соответствующем мониторинге уровня глюкозы в крови. При необходимости может потребоваться корректировка дозы инсулина или противодиабетических препаратов. У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском (например, с ишемической болезнью сердца (ИБС)) в случае применения препаратов, снижающих артериальное давление, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностирована. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата Телмисартан-Тева для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой. Гиперкалиемия Применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу. При рассмотрении вопроса об одновременном применении таких препаратов следует оценить соотношение польза/риск. Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются: − сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст старше 70 лет; − одновременное применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС и/или вызывающих повышение содержания калия в сыворотке крови. К лекарственным препаратам, которые могут вызвать гиперкалиемию, относятся заменители пищевой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа [ЦОГ-2]), гепарин, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус), а также триметоприм; − сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (например, инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов из группы риска (см. раздел 4.5). Маннитол Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие. Этнические группы Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы. Возможно, это связано со снижением активности ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас (см. раздел 5.2). Прочее Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту

Препарат Телмисартан-Тева содержит действующее вещество телмисартан. Телмисартан относится к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II – вещество, которое вырабатывается в Вашем организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмисартан-Тева блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

ООО «Тева»
115054, Москва, ул. Валовая, 35, БЦ Wall Street
тел. +7 (495) 644-22-34
info@teva.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя