Тепадина Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг №1

Внутривенно капельно. Продолжительность внутривенного вливания должна составлять 2-4 часа.,Приготовленный раствор вводится в виде внутривенной инфузии через центральный венозный катетер. , Раствор рекомендуется вводить, используя системы для переливания растворов с диаметром фильтра 0,2 мкм.‘ Постоянный катетер промывают 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Доза препарата зависит от возраста пациента, вида трансплантации, заболевания. При почечной и печеночной недостаточности, - а также лицам в пожилом возрасте коррекция режима дозирования не требуется.Взрослые:При аутологической трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): : Гематологические заболеванияРекомендуемая доза: от 125 мг/м2/сутки (3,38 мг/кг/сутки) до 300 мг/м2/сутки . (8,10 мг/кг/сутки) один раз в сутки, в течение 2-4 дней перед проведением . , аутологической ТГСК, в зависимости от выбранной комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Подобранная доза не должнапревышать максимальную кумулятивную дозу 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) за весь , период подготовительной терапии.ЛИМФОМА . ' ' . .Рекомендуемая доза: от 125 мг/м2/сутки (3,38 мг/кг/сугки) до 300 мг/м2/сутки, (8,10 мг/кг/сутки) один раз в сутки, в течение 2-4 дней перед проведением аутолргической ТГСК, в зависимости от выбранной комбинации с другими > ч химиотерапевтическими препаратами. Подобранная доза не должнапревышать максимальную кумулятивную дозу 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) за весь - период подготовительной терапии. ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ'Рекомендуемая доза: 185. мг/м2/сутки (5 мг/кг/сутки) один раз в сутки в' течение 2-х дней перед проведением аутологической ТГСК, в зависимости от выбранной комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу ,’ 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь период подготовительной терапии. МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА . -. Рекомендуемая доза: от 150 мг/м2/сутки (4,05 мг/кг/сутки) до 250 мг/м2/сутки (6,76 мг/кг/сутки) один раз в сутки,"в течение 3-х дней перед проведением- , аутологической ТТСК, в зависимости, от выбранной комбинации с другими" т ! * химиотерапевтическими препаратами. . Подобранная доза' не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь , период подготовительной терапии.Солидные опухолиРекомендуемая доза: от 120 мг/м2/сутки (3,24 мг/кг/сутки) до 250 мг/м2/сутки; .(6,76 мг/кг/сутки), один раз в сутки или разделенная на 2 инфузии в сутки, в течение 2-5 дней перед проведением аутологической ТГСК, в зависимости от . выбранной комбинации с другими- химиотерапевтическими препаратами. ‘ Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу - 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) за весь период подготовительной терапии.РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Рекомендуемая доза: от 120 мг/м2/сутки (3,24 мг/кг/сутки) до 250 мг/м2/суткш (6,76 мг/кг/сутки), один раз в сутки, в течение 3-5 дней перед проведением аутологической ТТСК, в зависимости, от, выбранной комбинации с другими химиотерапевтическими- препаратами. , Подобранная, доза: не должна . превышать максимальную кумулятивную дозу 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) за весь. период подготовительной терапии. ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫРекомендуемая доза: от 125 мг/м2/сутки (3,38 мг/кг/сутки) до 250 мг/м2/сутки (6,76 мг/кг/сутки), один раз в сутки или разделенная на 2 инфузии в сутки, в течение 3-4 дней перед проведением аутологической ТТСК, в зависимости от выбранной комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь период подготовительной терапии. рак яичников .Рекомендуемая доза: 250 мг/м2/сутки (6,76 мг/кг/сутки) один раз в сутки, в . , течение 2-х дней перед проведением аутологической ТГСК. Подобранная, доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 500 мг/м2 , (13,51 мг/кг) за весь период подготовительной терапии. ГЕРМИНОГЕННЫЕ ОПУХОЛИРекомендуемая доза: от 150 мг/м2/сутки (4,05 мг/кг/сутки) до 250 мг/м2/сутки (6,76 мг/кг/сутки) один раз в сутки, в течение 3-х дней перед проведением . аутологической ТГСК, в зависимости от выбранной комбинации с другими: химиотерапевтическими препаратами. Подобранная доза не должна - превышать максимальную кумулятивную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь период подготовительной терапий/ vПри' аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): ' :‘ Гематологические заболеванияРекомендуемая доза: от185 мг/м2/сутки (5 мг/кг/суткй) до 481 мг/м2/сутки (13 мг/кг/сутки), один раз в сутки или разделенная на 2 инфузии в сутки, в течение 1-3 дней перед проведением аллогенной ТГСК, в, зависимости от выбранной комбинации с другими, химиотерапевтическими препаратами., ,. Подобранная доза’не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 555 мг/м2 (15 мг/кг) за весь период подготовительной терапии.ЛИМФОМА ,Рекомендуемая доза: 370 мг/м2/сутки (10 мг/кг/сутки) разделенная на 2 инфузии в сутки перед проведением аллогенной ТГСК. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь период подготовительной терапии.МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМАРекомендуемая доза: 185 мг/м2/сутки (5 мг/кг/сутки) один раз, в сутки перед ‘ проведением аллогенной ТГСК. Подобранная доза не должна превышатьмаксимальную кумулятивную, дозу 185 мг/м2 (5 мг/кг). за. весь период' (подготовительнойтерапии);ЛЕЙКЕМИЯ Рекомендуемая доза: отД85 мг/м2/сутки (5 мг/кг/сутки) до 481 мг/м2/сутки (13 мг/кг/сутки), один раз , в сутки или разделенная на 2 инфузии в . сутки; в течение, 1-2 дней перёд проведением аллогенной; ТГСК, в “ зависимости от выбранной комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 555 мг/м2 (15 мг/кг) за весь период подготовительной терапииТАЛАССЕМИЯ Рекомендуемая доза: 370 мг/м2/сутки (10 мг/кг/сутки), разделенная ; на - 2 инфузии в сутки, перед проведением аллогенной ЛГСК. Подобранная доза1’/ не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 370 мг/м2 (10 мг/кг) ' за весь период подготовительной терапии.ДетиПри ' аутологической трансплантаты гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)Солидные опухоли . ' - ‘ . . ГРекомендуемая доза: от 150 мг/м2/сутки (6 мг/кг/сутки) до 350 мг/м2/сутки<(14 мг/кг/сутки) один раз, в сутки, в течение 2-3 дней перед проведением аутологической ТГСК, в зависимости от выбранной комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Подобранная доза не - должна превышать максимальную кумулятивную дозу 1050 мг/м2 (42 мг/кг) за весь , ( период подготовительной терапий)ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ Рекомендуемая доза: от 250 мг/м2/сутки (10 мг/кг/сутки) до 350 мг/м2/сутки (14 мг/кг/сутки) один раз в сутки, в течение 3 дней перед проведением /, аутологической ТГСК, в зависимости от выбранной комбинации с другими ' , химиотерапевтическими препаратами. Подобранная,/доза, не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 1050 мг/м2 (42 мг/кг) за весь период подготовительной терапии. При аллогенной трансплантаций гемопоэтических стволовых * клеток . (ТГСК): Гематологические заболевания . . ' ‘Рекомендуемая доза: от 125 мг/м2/сутки (5 мг/кг/сутки) до 250 мг/м2/сутки,(10 мг/кг/сутки), один раз в сутки или разделенная на 2 инфузии в сутки, в течение 1-3 дней перед проведением аллогенной ТГСК, в зависимости от выбранной комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 375 мг/м2 (15 мг/кг) за весь период подготовительной терапии. 'ЛЕЙКЕМИЯ /Рекомендуемая доза: 250 мг/м2/сутки (10 мг/кг/сутки), разделенная на 2 инфузии в сутки, перед проведением аллогенной ТГСК. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь период подготовительной терапии. ТАЛАССЕМИЯ Рекомендуемая доза: от 200 мг/м2/сутки (8 мг/кг/сутки) до 250 мг/м2/сутки (10 мг/кг/сутки), разделенная на 2 инфузии в сутки, перед проведением аллогенной ТГСК. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь период подготовительной терапии. f ,РЕФРАКТОРНАЯ ЦИТОПЕНИЯ Рекомендуемая доза: 125 мг/м2/сутки (5 мг/кг/сутки); один раз в сутки, в ” течение 3 дней перед проведением аллогенной ТГСК. Подобранная доза не- должна превышать максимальную кумулятивную дозу 375 мг/м2 (15 мг/кг) за весь период подготовительной терапии., НАСЛЕДСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ Рекомендуемая доза: 125 мг/м2/сутки (5 мг/кг/сутки), один раз в сутки, в течение 2 дней перед проведением аллогенной ТГСК. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь период подготовительной терапии.СЕРПОВИДНО-КЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ,Рекомендуемая доза: 250'мг/м2/сутки (10; мг/кг/сутки), разделенная на. .2 инфузии в сутки перед проведением аллогенной ТГСК. Подобранная доза не должна превышать максимальную кумулятивную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) \ за весь период подготовительной терапии. .Приготовление раствора для инфузий.Препарат. растворяется путем добавления во флаконы. воды для. инъекций 1,5 мл и 10 мл соответственно для дозировок 15 мг и 100 мг, с последующим, тщательным перемешиванием. Полученный прозрачный, бесцветный раствор . без видимых механических включений (в противном случае’ раствор’ использовать нельзя) непосредственно перед введением разводится в 500мл 0,9 % раствора натрия хлорида (финальная концентрация препарата должна , составлять от 0,5 до 1 мг/1 мл). .При- приготовлении раствора для инфузий , рекомендуется использование перчаток. Если раствор случайно попадет на кожу, следует немедленно тщательно промыть место попадания мылом и водой. Если препарат, случайно попадет,на слизистые оболочки, то их необходимо тщательно промыть под струей воды.

Очень частые > 10 %; частые > 1 % и < 10 %; не частые > 0,1 % и < 1 %. . Взрослые: Инфекционные и паразитарные заболевания: очень частые - повышение , предрасположенности к инфекции, сепсис; не частые - синдром токсического шока: Доброкачественные, - злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частые - вторичная' злокачественная опухоль, вызванная лечением.Со стороны органов’ кроветворения и лимфатической, системы: очень частые - лейкопения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, анемия, панцитопения, гранулоцитопенияСо стороны иммунной, системы", очень частые ,- острая реакция "трансплантант против хозяина", хроническая реакция "трансплантат против хозяина"; частые - гиперчувствительностьСо стороны эндокринной системы: частые - гипопитуитаризм(недостаточность функции гипофиза)Со стороны обмена веществ: очень частые - анорексия, снижение аппетита, гипергликемия. Психические нарушения: очень частые - изменения психического состояния, спутанное* сознание; частые - тревожность;, не частые - делирий, повышенная возбудимость, галлюцинации, ажитация.Со стороны нервной системы: очень частые - головокружение, головная боль, нечеткость зрения, энцефалопатия,, судороги, парестезия; частые ,- внутричерепная, аневризма,, экстрапирамидные расстройства, когнитивные расстройства, кровоизлияние в мозг.Со стороны - органа, зрения: очень , частые - конъюнктивит; частые - катаракта. . Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень частые ’- нарушение слуха, ототоксичность, шум в ушах. .Со стороны сердца: очень частые - аритмия; частые - тахикардия, сердечная недостаточность; не частые - кардиомиопатия, миокардит. : .Со стороны сосудистой системы: очень частые, - лимфатический отёк, артериальная гипертензия; частые - кровотечения, эмболия. . Со стороны дыхательной системы: очень частые - идиопатический синдром пневмонии, носовое кровотечение; частые - отек легких, кашель, пневмонит не частые - гипоксия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые - тошнота, стоматит, эзофагит, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, энтерит, колит;частые - запор, гастроинтестинальное, прободение, непроходимость кишечника; не частые - желудочно-кишечная язва. . ,Со стороны печени и желчевыводящих путей:' очень частые - веноокклюзионная . болезнь ' печени, гепатомегалия (увеличение печени), желтуха. Со стороны кожных покровов: очень частые - сыпь, прурит, алопеция; частые - эритема; не частые - нарушение пигментации, эритродермический. псориаз. 'Со стороны опорно-двигательного аппарата:, очень частые - боли в спине, миалгия, артралгия.Со стороны мочевыделительной системы: очень частые - геморрагический. цистит; частые - дизурия, олигурия,. почечная недостаточность, цистит, гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень частые , азооспермия, аменорея, вагинальное кровотечение; частые - менопаузальные симптомы; не частые - женское бесплодие, мужское бесплодие. ‘Прочие: очень частые - пирексия, астения, озноб, общий отек, воспаление или боль в месте введения, воспаление слизистых оболочек; частые - мультиорганная недостаточность, боль.Лабораторные > и инструментальные исследования: очень частые -увеличение, массы тела, увеличение концентрации билирубина в плазме,увеличение активности трансаминаз, увеличение активности амилазы;* частые - повышение в плазме концентрации креатинина,. мочевины, - /активности гамма-глутамилтрансферазы щелочной , фосфатазы, ; аспартатаминотрансферазы. Дети:Инфекционные, и паразитарные заболевания: очень частые - повышение предрасположенности к инфекции, сепсис; частые - тромбоцитопеническая пурпура. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частые - вторичная злокачественная опухоль.Со стороны органов кроветворения и лимфатической систем: очень частые - тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, анемия, панцитопения, 'гранулоцитопения. .Со стороны иммунной системы: очень, частые -острая реакция"трансплантант против хозяина", хроническая реакция "трансплантат против хозяина".Со стороны эндокринной системы: очень частые - гипопитуитарйзм, гипогонадизм,гипотиреоз.Со стороны обмена веществ: очень частые г анорексия, гипергликемия. ' Психические нарушения: очень .частые - изменения психического состояния; частые - психические нарушения вызванные общим состоянием организма.Со стороны нервной системы: очень частые головная боль,энцефалопатия; судороги, кровоизлияние в мозг, нарушение памяти;, парез; частые - атаксия. , Со стороны, органа слуха и лабиринтные нарушения: очень частые - нарушение слуха.Со стороны сердца: очень. частые - . остановка сердца'; частые - сердечнососудистая недостаточность, порок сердца. .Со стороны сосудистой системы: очень частые - кровотечения; частые - артериальная гипертензия. -Со стороны дыхательной системы: очень частые - пневмонит; частые - идиопатический синдром пневмонии, легочное кровотечение, отёк легких, - Носовое кровотечение, гипоксия, остановка дыхания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые - тошнота, стоматит, рвота, диарея, боль в животе; частые - энтерит, непроходимость кишечника. Со стороны печени и жёлчёвыводящих, путей: очень частые - веноокклюзионная болезнь печени; частые - печеночная недостаточность.Со стороны кожных покровов: очень частые - сыпь, , эритема, десквамация, нарушение пигментации. Со стороны опорно-двигательного, аппарата: очень частые - задержка - ‘роста. Со стороны мочевыделительной системы: очень .частые - функциональные нарушения со стороны мочевого пузыря; частые - почечная недостаточность, геморрагический цистит.Прочие: очень частые - пирексия, воспаление слизистых оболочек, боль, .мультиорганная недостаточностьЛабораторные и инструментальные исследования: очень частые -увеличение концентрации билирубина в плазме,, увеличение активности трансаминаз/ концентрации креатинина в’плазме, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланин аминотрансферазы; частые - повышение концентрации мочевины в плазме,. нарушение, электролитного баланса крови, увеличение протромбинового времени.

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение группы азотистого иприта. Угнетает гемопоэз, нарушает обмен нуклеиновых кислот и блокирует митоз, образуя комплексные связи с ДНК. Действие препарата связано с образованием нестабильного этилениминового радикала, который, как и в случае “лучевой,, терапии обусловливает разрушение связей многих внутриклеточных молекулярных структур, в том числе ДНК. Благодаря высоким миелоаблативным свойствам тиотепа усиливает иммуносупрессию и миелоабляцию, таким образом, ускоряя, приживление трансплантата; это снижает реакцию "трансплантат против лейкемии" (РТПЛ), связанную с реакцией "трансплантат против хозяина" (РТПХ).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя