Тибакт лиофилизат 50 мг фл 1 шт для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Порошок или пористая масса оранжевого цвета.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. • Рекомендуемая доза: Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом. - Взрослые. Начальная доза составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов. - Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует снизить дозу препарата на 50 %. Начальная доза препарата Тибакт должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тибакт у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение. - Пациенты с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе (процедура очистки крови от лишней жидкости и токсинов при почечной недостаточности), не требуется коррекция дозы. - Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется. • Применение у детей: Препарат Тибакт применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим опытом лечения инфекционных заболеваний. Препарат Тибакт не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения цвета зубов. Доза для детей в возрасте 8–11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза – 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Доза для детей в возрасте 12–17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. • Путь и (или) способ введения: Препарат Тибакт будет вводиться путем медленного капельного вливания раствора препарата в вену (внутривенная инфузия) продолжительностью 30–60 мин. Раствор препарата Тибакт будет приготовлен, а затем введен квалифицированным медицинским работником. • Продолжительность терапии: Продолжительность лечения препаратом Тибакт определит Ваш лечащий врач. В среднем, продолжительность лечения составляет: - при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных инфекциях брюшной полости 5–14 дней; - при внебольничной пневмонии 7–14 дней. • Если Вы забыли применить препарат Тибакт: Поскольку этот препарат будет назначаться Вам под медицинским наблюдением, маловероятно, что Ваша доза будет пропущена. Однако сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. • Если Вы прекратили применение препарата Тибакт: Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Не применяйте препарат Тибакт: • Если у Вас аллергия на тигециклин или на другие антибиотики из группы тетрациклинов, или любые другие компоненты препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тибакт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Тибакт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций: - Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (потеря сознания, одышка, рвота, снижение артериального давления). Это могут быть признаки тяжелых и опасных для жизни анафилактических и анафилактоидных реакций, а также анафилактического шока. • Частый водянистый стул со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие – слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, ложные позывы. Это могут быть признаки псевдомембранозного колита, который возможен при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая тигециклин. При подозрении на диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, или подтверждении данного диагноза Ваш врач может принять решение о прекращении использования антибиотиков, кроме тех, что назначены для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. • Лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). • Боль в правом подреберье, желтушное окрашивание кожи и белков глаз, потемнение цвета мочи, быстрая утомляемость и изменения результатов печеночных тестов при проведении анализов крови. Это могут быть признаки серьезного нарушения функции печени, печеночной недостаточности и застоя желчи (холестаза). Проблемы со стороны печени могут развиваться уже после того, как лечение препаратом было завершено. Поэтому необходимо наблюдение для своевременного выявления признаков нарушений функции печени и оценки соотношения пользы и риска продолжения терапии тигециклином. - Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Данные симптомы могут быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита); • Выраженное снижение артериального давления, уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия), повышение температуры тела, одышка, учащенное дыхание, кровотечения, спутанность сознания. Подобные симптомы могут указывать на угрожающее жизни повреждение органов в ответ на инфекцию (септический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата: - Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Тошнота; • Рвота; • Частый жидкий стул (диарея). - Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Снижение количества кровяных пластинок – тромбоцитов (тромбоцитопения); • Снижение количества гемоглобина (анемия); • Увеличение показателя свертываемости, называемого «протромбиновое время» (ПВ); • Увеличение показателя свертываемости, называемого «активированное частичное тромбопластиновое время» (АЧТВ); • Повышение активности в крови печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (ACT); • Повышение активности в крови печеночного фермента аланинаминотрансферазы (AЛT); • Повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия); • Воспаление легких (пневмония); • Снижение аппетита; • Головокружение; • Головная боль; • Воспаление венозной стенки (флебит); • Боль в животе; • Нарушение пищеварения (диспепсия); • Зуд; • Сыпь; • Слабость, повышенная утомляемость (астения); • Замедленное заживление ран; • Гнойное воспаление тканей (абсцесс); • Развитие генерализованного (системного) воспаления в ответ на инфекцию (сепсис); • Реакции в месте введения; • Повышение азота мочевины крови; • Повышение активности в крови печеночного фермента щелочной фосфатазы (ЩФ); • Повышение активности в крови фермента поджелудочной железы амилазы; • Снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия). - Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Повышение уровня особого типа белых кровяных телец – эозинофилов (эозинофилия); • Увеличение показателя для оценки свертываемости крови (увеличение международного нормализованного отношения (МНО)); • Извращение вкуса; • Воспаление стенки вены с образованием в ней тромбов (тромбофлебит); • Окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет, указывающее на нарушение функции печени и желчевыводящих путей (желтуха); • Грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз); • Воспаление слизистой влагалища (вагинит); • Обильные выделения из влагалища белого цвета (лейкорея); • Воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции; • Озноб; • Аллергические реакции; • Повышение креатинина в крови; • Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); • Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); • Снижение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия). - Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • Снижение уровня одного из факторов свертываемости крови – фибриногена (гипофибриногенемия). Дети. Результаты проведенных исследований показали, что профиль нежелательных реакций у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в исследованиях не было выявлено. Тошнота, рвота, повышение уровня фермента поджелудочной железы (липазы) в крови отмечались у детей чаще, чем у взрослых. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Активное вещество: 1 флакон содержит: 50 мг тигециклина. 1 мл концентрата после первоначального разведения растворителем содержит: 10 мг тигециклина. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, хлороводородная кислота.

Порошок или пористая масса оранжевого цвета.

Препарат Тибакт показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и у детей в возрасте старше 8 лет. Взрослые: • Осложненные инфекции кожи и мягких тканей; • Осложненные инфекции брюшной полости; • Внебольничная пневмония. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы (одно из осложнений сахарного диабета, при котором развиваются патологические изменения стоп в виде язв, поражения костей и суставов, потери чувствительности кожи), госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких. Дети старше 8 лет: • Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (не применяется для лечения синдрома диабетической стопы); • Осложненные инфекции брюшной полости. Препарат Тибакт должен использоваться только тогда, когда Ваш врач считает, что другие антибиотики не подходят. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя