Вакцина Гардасил, суспензия для в/м введения, 0,5 мл/доза, 1 шт.

Квадривалентнаявакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесьвысокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основногокапсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путемраздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE3С-5 (штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типаочищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (алюминиягидроксифосфата сульфат аморфный).

Вакцину Гардасил^® вводятвнутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней третибедра.

Не вводить внутрисосудисто.

Разовая доза вакцины для всехвозрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоитиз 3 доз и проводится по схеме (0–2–6 мес.):

-       первая доза —в назначенный день;

-       вторая доза —через 2 мес. после первой;

-       третья доза —через 6 мес. после первой.

Допускается ускоренная схемавакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес. после первойпрививки, а третья — через 3 мес. после второй прививки.

Курс вакцинации считаетсязавершенным даже при нарушении интервала между прививками, если три прививкипроведены в течение 1 года.

Альтернативная 2-х дозовая схемавакцинации (0–6 мес.) препаратом Гардасил^® допускается у лиц ввозрасте 9–13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.

Если для вакцинации былаиспользована первая доза вакцины Гардасил^®, то и полный курсвакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил^®.

Необходимость проведенияревакцинации не установлена.

Перед употреблением флакон/шприц свакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утратагомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензиисвидетельствуют о непригодности вакцины.

Предварительно заполненный шприц свакциной предназначен только для однократного использования и только у одногочеловека. Каждому вакцинируемому содержимое флакона с вакциной следует вводитьс использованием индивидуального одноразового стерильного шприца со стерильнойиглой. Необходимо вводить всю рекомендуемую дозу 0,5 мл.

Вскрытие флаконов и процедурувакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Местовведения обрабатывают 70% спиртом до и после инъекции.

Использование флаконовс разовой дозой вакцины

Наберите стерильной иглой водноразовый стерильный шприц 0,5 мл суспензии из флакона с разовой дозойвакцины. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовойдозой вакцины

Введите содержимое шприцаполностью.

Инструкция поприменению одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцев с однойдозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцинывложенную иглу. Если вы хотите использовать другую иглу, убедитесь, что игланадежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см. Этонеобходимое условие правильной работы защитного устройства. Шприц снабжен двумясъемными этикетками, которые можно отделить после проведения инъекции.

Снимите колпачок со шприца. Нажавоба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэраповоротом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.

Проведите подготовку к инъекции какописано выше. Нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевымивыступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если небудет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцупереместиться вверх до полного закрытия всей иглы.

Длядокументирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно их потянув.Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

Гиперчувствительность к активнымкомпонентам и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомовгиперчувствительности после введения вакцины Гардасил^® введениепоследующей дозы вакцины противопоказано.

Гемофилия, тромбоцитопения илилюбые нарушения свертываемости крови являются относительнымпротивопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил^®, еслитолько потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мересопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимопринять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Если у пациентаотмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакциныГардасил^® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекцииили небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием квакцинации.

Применение с другимивакцинами

Вакцину Гардасил^® можновводить одновременно (в другой участок тела) с рекомбинантной вакциной противгепатита В, с вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийныманатоксином, и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша(бесклеточный компонент), вакциной против полиомиелита (инактивированной).

Применение сраспространенными лекарствами

Применение анальгетиков,противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов невлияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение сгормональными контрацептивами

Применение гормональныхконтрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасностьвакцины Гардасил^®.

Применение состероидами

Ингаляционные, местные ипарентеральные иммуносупрессанты не влияли на иммуногенность и безопасностьвакцины Гардасил^®.

Применение с системнымииммуносупрессантами

Данные ободновременном применении системных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил^®отсутствуют. У лиц, принимающих иммуносупрессанты (системные кортикостероиды,антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), защитныйэффект может быть снижен (см. «Особые указания»).

Нежелательные реакции, частотакоторых составляла не менее 1% у лиц, получивших вакцину Гардасил^®,и превышала таковую у лиц. которым вводили плацебо, перечислены ниже всоответствии с системой органов/классов.

Очень часто (≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороныскелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в конечностях.

Общие расстройства инарушения в месте введения

Очень часто: пирексия.

Следующие местные реакциивстречались чаще в группе, которой вводилась вакцина Гардасил^®, посравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфатасульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.

Очень часто: покраснение, боль иприпухлость.

Часто: зуд, гематома.

Большинство местных реакций былилегкой степени тяжести.

Нарушения со стороныдыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кроме того, бронхоспазмы, каксерьезные побочные эффекты, были очень редкими.

Во время пострегистрационногоприменения вакцины Гардасил^® поступала спонтанная информация оразвитии у привитых следующих нежелательных реакций, достоверно оценить частотукоторых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные ипаразитарные заболевания

Флегмона.

Нарушения со стороныкрови и лимфатической системы

Идиопатическая тромбоцитопеническаяпурпура, лимфаденопатия.

Нарушения со сторонынервной системы

Головокружение, головная боль,синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногдасопровождаемый тонически-клоническими судорогами.

Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота.

Нарушения со стороныскелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, миалгия.

Общие расстройства инарушения в месте введения

Астения, усталость, озноб,дискомфорт.

Нарушения со стороныиммунной системы

Реакциигиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции,бронхоспазм и крапивницу.

Имелисьсообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® в дозах, превышающихрекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений припередозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовыхдоз вакцины Гардасил^®.

Белая слегкаопалесцирующая суспензия.

Вакцина Гардасил^®показана к применению лицам в возрасте от 9 лет для предупреждения:

-       предраковых генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени(CIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальнаянеоплазии вульвы (VIN) 1/2/3 степени и влагалища (ValN) 1/2/3 степени),предраковых поражений анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анальногоканала (AIN) 1/2/3 степени), вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов;

-       рака шейкиматки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов;

-       аногенитальныхкондилом (condyloma acuminata), вызванных ВПЧ 6, 11 типов.

Важную информацию, подтверждающуюданные показания см. в разделах Особые указания и Иммунобиологическиесвойства.

Применениевакцины Гардасил^® должно соответствовать официальным рекомендациям.

Нет данных о том, что введениевакцины Гардасил^® оказывает нежелательное воздействие нафертильность, беременность или на плод, которые заставили бы усомниться в еебезопасности. Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований убеременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил^®во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил^®на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобырекомендовать использование вакцины во время беременности.

Следует предупредить пациенток онеобходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а принаступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

В клиническихисследованиях частота нежелательных явлений у кормящих матерей и младенцевбыли сопоставимы в группе вакцины и группе плацебо. Вакцину Гардасил^®можно вводить кормящим женщинам.

Инфицирование ВПЧ — этообязательное условие развития плоскоклеточного рака шейки матки (и его предраковыхдиспластических состояний) и цервикальной аденокарциномы (и ее предраковыхдиспластических состояний). ВПЧ также является причиной рака вульвы, влагалищаи их предраковых диспластических состояний.

Кроме того, у мужчин и женщининфицирование ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анальногоканала. Инфицирование ВПЧ значительно повышает риск развития рака органовголовы и шеи, особенно рака ротоглотки. ВПЧ вызывает генитальные кондиломы (condylomaacuminata) и рецидивирующий респираторный папилломатоз у детей и взрослых.

Общие.При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск отпредшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина Гардасил^® непредназначена для лечения активных диспластических состояний наружныхполовых органов, рака шейки матки, вульвы или влагалища, или анального канала;CIN, VIN, ValN или AIN — и вводится исключительно с профилактической целью.Данная вакцина не защитит от заболеваний, вызываемых не ВПЧ. Вакцина являетсяпрофилактической и предназначена для предотвращения инфицирования геми типамиВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активныхинфекций, вызванных ВПЧ.

Как и при введении любой другойвакцины, при применении препарата Гардасил^® не у всех вакцинируемыхудается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний,передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим вакцинированнымпациентам следует рекомендовать продолжать использование другихпрофилактических средств защиты.

Подкожное и внутрикожное введениевакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Как и при введении любой вакцины, влечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующиелекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции навведение вакцины. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин запациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременноговыявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренноймедицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок,особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата илиотсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейсяповышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания истепени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция дыхательныхпутей обычно не являются противопоказаниями к вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностьюиммунной системы вследствие применения иммуносупрессантной терапии (системныекортикостероиды, цитотоксичные препараты, антиметаболиты, алкилирующиепрепараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен (см. «Взаимодействиес другими лекарственными средствами»), Вакцину Гардасил^® следуетвводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениямисвертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц можетразвиться кровотечение.

Медицинский персонал обязанпредоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам,родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.

Вакцинируемых следует предупредитьо необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, атакже о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговыхосмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен бытьзавершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Влияние на способностьуправлять транспортными средствами, механизмами

Исследований влияния на способностьуправлять автомобилем, а также работу с механизмами не проводилось.

Применение впедиатрической практике

У детей в возрасте до 9 летбезопасность и эффективность вакцины Гардасил^® не оценивались.

Применение вгериатрической практике

Нет данных пооценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® у взрослых лицстарше 45 лет.