Валацикловир Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 42 шт.

Белые, двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской, гравировкой «VL» и «D» на одной стороне. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Доза, которую назначил Вам врач, зависит от того, с какой целью Ваш врач прописал Вам препарат Валацикловир-Тева. Ваш врач обсудит это с Вами. Рекомендуемая доза: Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis) У пациентов с нормальным иммунитетом (взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет) Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка) два раза в сутки. Лечение следует начать как можно раньше, при появлении первых признаков и симптомов заболевания (например, пощипывание, зуд, жжение при лабиальном (губном) герпесе). При первичной инфекции Вы должны принимать препарат Валацикловир-Тева в течение пяти или десяти дней (как Вам скажет врач). В случае повторной инфекции (рецидив) Вы должны принимать Валацикловир-Тева в течение трех или пяти дней (как Вам скажет врач). Также при лабиальном (губном) герпесе врач может назначить Вам валацикловир в дозе 2000 мг (четыре таблетки) 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Не принимайте препарат более 1 суток (двух доз). Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кoжи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом У пациентов с нормальным иммунитетом (взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет) У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Через 6-12 месяцев лечения Ваш врач оценит эффективность терапии. Взрослые с иммунодефицитом У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Через 6-12 месяцев лечения Ваш врач оценит эффективность терапии. Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки, назначается как можно раньше, после трансплантации. Врач может снизить дозу препарата в зависимости от состояния Ваших почек. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен. Лечение опоясывающего герпеса (Нerpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса Взрослые Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней. Пациенты пожилого возраста или пациенты с нарушениями функции почек Если Вы старше 65 лет или у Вас проблемы с почками, перед приемом препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется принимать препарат Валацикловир-Тева реже или в меньшей дозировке. Во время приема препарата Валацикловир-Тева очень важно, чтобы Вы регулярно пили воду в течение дня. Это поможет уменьшить нежелательные реакции, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет внимательно отслеживать у Вас признаки развития этих нежелательных реакций. Нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение или сонливость. Путь и (или) способ введения Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи, в одно и то же время каждый день. Принимайте препарат Валацикловир-Тева согласно указаниям Вашего врача. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Не принимайте препарат Валацикловир-Тева: - если у Вас аллергия на валацикловир или ацикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если после приема валацикловира у Вас когда-либо развивалась распространенная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, DRESS-синдром). Не принимайте Валацикловир-Тева, если вышеперечисленные пункты относятся к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Валацикловир-Тева.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В их число входят безрецептурные препараты, в том числе препараты на основе трав. Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на функцию почек, например: - Аминогликозиды (антибактериальные препараты); - Метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых воспалительных заболеваний и рака); - Микофенолата мофетил (препарат, применяемый для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов); - Препараты с органическими соединениями платины (противоопухолевые препараты); - Препараты с йодированным контрастным веществом; - Пентамидин (противогрибковый препарат); - Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры и гиперурикемии); - Такролимус (иммуносупрессивный препарат); - Фоскарнет (противовирусный препарат); - Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов); - Циметидин (противоязвенный препарат).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валацикловир-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Состояния, на которые Вам следует обращать особое внимание Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Валацикловир-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью: - острая тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), сопровождающаяся быстрым развитием следующих симптомов: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек); - прилив крови к лицу, кожный зуд; - резкое снижение кровяного давления, приводящее к потере сознания. Кожная сыпь или покраснение Нежелательная реакция со стороны кожи может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно) Может возникнуть лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, называемая DRESS-синдромом или синдромом лекарственной гиперчувствительности, которая характеризуется обширными высыпаниями, повышением температуры тела, повышением уровня ферментов печени, отклонениями результатов анализов крови от нормы (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов (см. также раздел 2). Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Валацикловир-Тева Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - головная боль; - тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка); - высыпания, включая проявления фоточувствительности (кожная реакция после воздействия солнечного света); - гематурия (кровь в моче). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - головокружение; - спутанность сознания; - галлюцинации; - угнетение сознания; - дискомфорт в животе; - рвота; - диарея; - зуд; - нарушение функции почек. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - лейкопения (состояние, которое характеризуется снижением количества лейкоцитов (белых клеток) в крови); - тромбоцитопения (состояние организма, которое характеризуется уменьшением количества тромбоцитов в кровяном русле, и сопровождается повышенной кровоточивостью); - ажитация (возбуждение); - тремор (непроизвольное дрожание различных частей тела); - атаксия (нарушение координации движений); - дизартрия (нарушение речи); - психотические синдромы; - судороги (конвульсии); - энцефалопатия (заболевание головного мозга невоспалительного характера); - кома (опасное состояние с полной потерей сознания, сопровождающееся отсутствием каких-либо реакций на внешние воздействия); - обратимые нарушения функциональных печеночных проб; - острая почечная недостаточность; - почечная колика. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно) - тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек). Описанные нежелательные реакции со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с заболеваниями почек, у пожилых пациентов или пациентов после пересадки органов, принимающих высокие суточные дозы препарата Валацикловир-Тева (8 г в день). Обычно они уменьшаются при снижении дозы или отмене препарата Валацикловир-Тева. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03 Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Препарат Валацикловир-Тева обычно не причиняет вреда, если только Вы не приняли слишком большую дозу в течение нескольких дней. В случае приема большого количества таблеток возможны тошнота, рвота, нарушение работы почек, спутанность сознания, возбуждение, помутнение сознания, зрительные галлюцинации или потеря сознания. Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Валацикловир-Тева, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу.

Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; кроскармеллоза натрия; натрия стеарилфумарат; оболочка Опадрай белый YS-1-18043 (гипромеллоза 3сР, E464; гипромеллоза 6сР, E464; титана диоксид Е171; макрогол 400; полисорбат 80, Е433).

Белые, двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской, гравировкой «VL» и «D» на одной стороне. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы

Абсорбция После приема внутрь валацикловир хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро и почти полностью превращаясь в ацикловир и валин. Это превращение, вероятно, осуществляется ферментом печени валацикловиргидролазой. При приеме валацикловира в дозе от 1000 мг биодоступность ацикловира составляет 54 % и не снижается от приема пищи. Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимой. Скорость и степень всасывания уменьшаются с увеличением дозы, приводя к менее пропорциональному увеличению максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) по сравнению с терапевтическим диапазоном доз и снижению биодоступности при дозах выше 500 мг. Максимальная концентрация валацикловира в плазме крови составляет лишь 4 % от концентрации ацикловира, медиана времени ее достижения составляет от 30 до 100 мин после приема препарата. Через 3 часа после приема препарата концентрация валацикловира достигает уровня количественного определения или ниже. Валацикловир и ацикловир имеют аналогичные фармакокинетические параметры после однократного и многократного приема. ВЗВ и ВПГ значительно не изменяют фармакокинетику валацикловира и ацикловира после приема валацикловира внутрь. Распределение Степень связывания валацикловира с белками плазмы крови очень низкая (15 %). Степень проникновения в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ) определяется как соотношение AUC в ЦСЖ к AUC в плазме крови и составляет около 25 % для ацикловира и метаболита 8-гидроксиацикловира (8-OH-ACV); около 2,5 % для метаболита 9- (карбоксиметокси)метил-гуанина (СММG). Биотрансформация После приема внутрь валацикловир превращается в ацикловир и L-валин посредством пресистемного метаболизма в кишечнике и/или печеночного метаболизма. Ацикловир превращается в малые метаболиты: CMMG под воздействием этилового спирта и альдегиддегидрогеназы; 8-OH-ACV под воздействием альдегидоксидазы. Примерно 88% от общего совокупного воздействия на плазму крови приходится на ацикловир, 11 % - на СММG и 1 % - на 8-OH-ACV. Валацикловир и ацикловир не метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450. Элиминация У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения ацикловира из плазмы крови после однократного или многократного приема валацикловира составляет около 3 часов. Менее 1 % от принятой дозы валацикловира выводится почками в неизмененном виде. Валацикловир выводится из организма почками преимущественно в виде ацикловира (более 80 % от принятой дозы) и метаболита ацикловира - CMMG. Почечная недостаточность стр. 13 из 15 Выведение ацикловира коррелирует с функцией почек, экспозиция ацикловира увеличивается с увеличением степени тяжести почечной недостаточности. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности средний период полувыведения ацикловира после применения валацикловира составляет около 14 часов по сравнению с примерно 3 часами при нормальной функции почек. Экспозиция ацикловира и его метаболитов СММG и 8-OH-ACV в плазме крови и ЦСЖ оценивались в стабильном состоянии после многократного приема валацикловира у 6 пациентов с нормальной функцией почек (средний клиренс креатинина 111 мл/мин, диапазон 91-144 мл/мин), получавших 2000 мг каждые 6 часов, и у 3 пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (средний клиренс креатинина 26 мл/мин, диапазон 17-31 мл/мин), получавших 1500 мг каждые 12 часов. При тяжелой степени почечной недостаточности по сравнению с нормальной функцией почек в плазме крови, также, как и в ЦСЖ, концентрации ацикловира, CMMG и 8-OH-ACV были в 2, 4 и 5-6 раз выше, соответственно. Не было различия в степени проникновения ацикловира в ЦСЖ (определялась как соотношение AUC в ЦСЖ к AUC в плазме крови), СММG или 8-OHACV между двумя популяциями с тяжелой степенью почечной недостаточности и нормальной функцией почек. Печеночная недостаточность Фармакокинетические данные показывают, что у пациентов с печеночной недостаточностью снижается скорость превращения валацикловира в ацикловир, но не степень данного превращения. Период полувыведения ацикловира не зависит от функции печени. Беременность В исследовании фармакокинетики валацикловира и ацикловира на поздних сроках беременности установлено увеличение значения суточной AUC в стабильном состоянии при ежедневном приеме валацикловира в дозе 1000 мг в сутки, которая примерно в 2 раза превышала AUC при приеме внутрь ацикловира в дозе 1200 мг в сутки. ВИЧ-инфекция У пациентов с ВИЧ-инфекцией распределение и фармакокинетические характеристики ацикловира после перорального приема одной или нескольких доз 1000 мг или 2000 мг валацикловира остаются неизменными по сравнению со здоровыми добровольцами. Трансплантация органов Максимальная концентрация ацикловира у пациентов после трансплантации органов, получавших 2000 мг валацикловира 4 раза в сутки, была сопоставима или выше максимальной концентрации, наблюдаемой у здоровых добровольцев, получавших такую же дозу. Установленные суточные значения AUC могут быть охарактеризованы как заметно более высокие

Валацикловир является противовирусным средством, представляет собой L-валиновый сложный эфир ацикловира. Ацикловир является аналогом пуринового нуклеозида (гуанина). В организме человека валацикловир быстро и практически полностью превращается в ацикловир и валин, предположительно, под воздействием фермента валацикловиргидролазы. Ацикловир является специфическим ингибитором вирусов герпеса с активностью in vitro против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов; варицелла-зостер вируса (ВЗВ) (Varicella zoster virus); цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму - ацикловиртрифосфат. Первая стадия фосфорилирования требует активности вирус-специфических ферментов. Для ВПГ, ВЗВ и ВЭБ таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует только в пораженных вирусом клетках. Частично селективность фосфорилирования поддерживается у цитомегаловируса опосредованно через продукт гена фосфотрансферазы UL97. Эта необходимость активации ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность. Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловиртрифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНКполимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса. Фармакодинамические эффекты Резистентность к ацикловиру обычно обусловлена дефицитом тимидинкиназы, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. В редких случаях снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма. По результатам обширного исследования штаммов ВПГ и ВЗВ, отобранных у пациентов, получавших терапию ацикловиром или применявших его в целях профилактики, установлено, что вирусы с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко, но могут быть обнаружены в редких случаях у пациентов с тяжелым нарушением иммунитета, например, реципиентов трансплантата костного мозга или органа, пациентов, получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований, и у ВИЧ-инфицированных. Валацикловир способствует купированию болевого синдрома: уменьшает его продолжительность и сокращает процент пациентов с болями, вызванными опоясывающим герпесом, включая острую постгерпетическую невралгию

Препарат Валацикловир-Тева применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для: - Лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса (ВПГ), включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный (губной) герпес (Herpes labialis). - Профилактики (супрессии) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом. - Профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантаций (пересадки) органов. Препарат Валацикловир-Тева применяется у взрослых от 18 лет для: - Лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster). - Лечения глазного опоясывающего герпеса. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Валацикловир-Тева обычно не рекомендуется принимать во время беременности. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач оценит пользу лечения для Вас относительно возможного риска для ребенка в случае применения препарата Валацикловир-Тева во время беременности или кормления грудью.

Терапия препаратом Валацикловир-Тева должна проводиться с осторожностью у пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции; при одновременном приеме нефротоксичных лекарственных средств. Гидратация У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватный водно-электролитный баланс. Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста В связи с тем, что ацикловир выводится почками, необходимо уменьшить дозу препарата Валацикловир-Тева у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов пожилого возраста может наблюдаться нарушение функции почек, поэтому следует рассмотреть уменьшение дозы для этой группы пациентов. Как пациенты пожилого возраста, так и пациенты с нарушением функции почек входят в группу повышенного риска развития неврологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечить тщательный врачебный контроль. Как правило, эти реакции в основном носят обратимый характер в случае отмены препарата. Лечение лабиального герпеса и профилактика ЦМВ-инфекций и заболеваний Применение высоких доз препарата Валацикловир-Тева при нарушении функции печени и после пересадки печени Нет данных о применении препарата Валацикловир-Тева в высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) у пациентов с заболеванием печени, поэтому таким пациентам высокие дозы препарата Валацикловир-Тева должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия препарата Валацикловир-Тева при пересадке печени не проводились. Однако было установлено, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции и заболевания. Использование при генитальном герпесе Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от половых контактов при наличии симптомов, даже если лечение противовирусным препаратом Валацикловир-Тева уже было начато. Супрессивная терапия препаратом Валацикловир-Тева снижает риск передачи генитального герпеса, но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия препаратом Валацикловир-Тева рекомендуется в сочетании с надежными средствами барьерной контрацепции. Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) На фоне лечения валацикловиром сообщалось о DRESS-синдроме, который может быть угрожающим жизни или смертельным. При назначении препарата пациента следует ознакомить с признаками и симптомами DRESS-синдрома и тщательно отслеживать кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии DRESS-синдрома, прием валацикловира следует немедленно отменить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении (в случае необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения валацикловира, лечение валацикловиром у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять.

ООО «Тева»
115054, Москва, ул. Валовая, 35, БЦ Wall Street
тел. +7 (495) 644-22-34
info@teva.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя