Земплар, капсулы 1 мкг, 28 шт.

Внутрь. Препарат Земплар® можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые

ХБП 3 и 4 стадии

Препарат Земплар® рекомендуется принимать один раз в день, ежедневно или три раза в неделю. В случае применения препарата Земплар® три раза в неделю его необходимо принимать не чаще, чем один раз в два дня. Средние недельные дозы при применении препарата Земплар® каждый день и три раза в неделю не отличаются. Несмотря на то, что клинический эффект не отличается при разных режимах дозирования, рекомендуется ежедневное применение препарата Земплар®, поскольку он способствует большей приверженности пациента к лечению и уменьшает риск случайного нарушения режима дозирования.

Начальная доза

Начальная доза препарата Земплар® определяется на основании исходной концентрации иПТГ.

Подбор дозы

Доза препарата Земплар® должна быть подобрана индивидуально на основании уровня иПТГ в плазме или сыворотке крови, с учетом сывороточных концентраций кальция и фосфора. Ниже предлагается подход к подбору дозы.

У пациентов необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации кальция и фосфора после начала применения препарата Земплар®, в период подбора дозы и при совместном применении с мощными ингибиторами изофермента системы цитохрома Р450 ЗА. Если при применении препарата Земплар® у пациента развивается гиперкальциемия или стабильное повышение произведения кальция и фосфора составляет более чем 55 мг²/дл² (4,4 ммоль²/л²), то доза кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов должна быть снижена, или необходима отмена таких препаратов; при необходимости возможно снижение дозы препарата Земплар® или временная отмена применения препарата Земплар®. В случае временной отмены применения препарата Земплар®, возобновление его применения следует начинать с более низкой дозы, когда значения сывороточных концентраций кальция и произведения кальция и фосфора находятся в целевом диапазоне.

ХБП 5 стадии

Препарат Земплар® рекомендуется принимать три раза в неделю, но не чаще, чем один раз в два дня.

Начальная доза

Расчет начальной дозы препарата Земплар® осуществляется по следующей формуле:

Подбор дозы

Последующие дозы препарата Земплар® должны быть подобраны индивидуально, в зависимости от исходного уровня иПТГ, сывороточных концентраций кальция и фосфора. Подбор дозы препарата Земплар® осуществляется по следующей формуле:

Сывороточные концентрации кальция и фосфора должны тщательно контролироваться после начала лечения, в период подбора дозы и при совместном применении мощных ингибиторов Р450 ЗА. Если при применении препарата Земплар® у пациента развивается гиперкальциемия или стабильное повышение произведения кальция и фосфора, то доза кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов должна быть снижена, или необходима отмена таких препаратов; или пациенты могут быть переведены на терапию некальциевыми фосфатсвязывающими препаратами.

Если сывороточная концентрация кальция >11,0мг/дл (2,8 ммоль² / л² ) или произведение кальция и фосфора > 70 мг ² /дл ² (5,6 ммоль² / л²), то доза препарата Земплар должна быть снижена и должна составлять на 2-4 мкг меньше, чем рассчитанная ранее по формуле иПТГ/60 (или иПТГ/7). Если требуется дополнительная коррекция дозы препарата Земплар®, то при необходимости возможно снижение дозы препарата Земплар" или временная отмена применения препарата Земплар® вплоть до нормализации вышеописанных параметров.

Когда концентрация иПТЕ приближается к целевому диапазону (150-300 пг/мл), может возникнуть необходимость в небольшой индивидуальной коррекции дозы препарата Земплар® для достижения стабильного уровня ПТГ. В случае, если контроль уровня ПТГ и концентрации кальция или фосфора проводится реже, чем один раз в неделю, то рекомендуется использование меньшей начальной дозы и меньшее изменение дозы препарата Земплар® при ее подборе.

Средняя доза препарата Земплар® при его использовании три раза в неделю на первой неделе лечения в клинических исследованиях составляла 11,2 мкг. В среднем доза препарата Земплар® , при его использовании в клинических исследованиях три раза в неделю, составляла 6,3 мкг. Максимальная безопасная разовая доза препарата Земплар® в клинических исследованиях составляла 32 мкг.

Дети

ХБП 3 и 4 стадии

Начальная доза

Рекомендованная начальная доза препарата Земплар® - 1 мкг 3 раза в неделю, но не чаще, чем 1 раз в 2 дня.

Подбор дозы

Доза препарата Земплар® должна подбираться индивидуально на основании уровня иПТГ в плазме или сыворотке крови, с учетом сывороточных концентраций кальция и фосфора для поддержания уровня иПТГ в диапазоне 35-69 пг/мл (ХБП 3 стадии) и 70-110 пг/мл (ХБП 4 стадии).

Дозу препарата Земплар® можно увеличивать на 1 мкг каждые 4 недели. В любой момент каждая принимаемая доза может быть уменьшена на 1 мкг. Прием препарата может быть прекращен у пациентов, принимающих препарат в дозе мкг 3 раза в неделю, с последующим возобновлением приема препарата при необходимости.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Коррекция дозы у пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени не требуется. Фармакокинетика парикальцитола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Трансплантация почки

Пациенты после трансплантации почки с ХБП стадии 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом не изучались в ходе 3-й фазы клинических исследований. На основании опубликованных литературных данных начальная доза и алгоритм подбора дозы у пациентов после трансплантации почки с ХБП стадии З и 4 и вторичным гиперпаратиреозом подбирается так же, как и у пациентов без трансплантации почки с ХБП стадии 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом. Концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови следует тщательно контролировать после начала применения препарата, во время подбора дозы и при совместном применении препарата Земплар® с сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А.

Применение у детей

Данные о безопасности и эффективности применения препарата Земплар® капсулы у детей в возрасте до 10 лет с ХБП 3 и 4 стадии отсутствуют.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата Земплар® капсулы у детей в возрасте до 18 лет с ХБП 5 стадии отсутствуют.

Применение у пожилых людей

Не было выявлено различий эффективности или безопасности у пациентов в возрасте 65-75 лет и у более молодых пациентов, но более высокая чувствительность некоторых пожилых людей к препарату не может быть исключена.

• Гиперчувствительность к парикальцитолу или любым вспомогательным веществам препарата Земплар®.
• Симптомы интоксикации витамином D.
• Гиперкальциемия.
• Совместное применение с фосфатами или производными витамина D.
• Детский возраст до 10 лет при ХБП 3 и 4 стадии (клинические исследования не проводились).
• Детский возраст до 18 лет при ХБП 5 стадии
• Совместное применение с алюминийсодержащими препаратами (например, антацидами, фосфат-связывающими препаратами) на постоянной основе и магнийсодержащими препаратами (например, антацидами).

С осторожностью:

Совместное применение с сердечными гликозидами, кетоконазолом и другими мощными ингибиторами CYP3A4.

1 капсула препарата Земплар® содержит

Дозировка 1 мкг

Действующее вещество: парикальцитол - 1 мкг.

Вспомогательные вещества: этанол безводный - 0,71мг, бутилгидрокситолуол - 0,008 мг, триглицериды среднецепочные - 70,28 мг, желатин - 52,1мг, глицерол - 23,1 мг, титана диоксид - 0,555 мг, краситель железа оксид черный - 0,042 мг, вода очищенная - q.s., чернила черные Опакод® WB - следы (этанол, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный, поливинилацетата фталат, вода, изопропанол, макрогол 400, аммония гидроксид (28 %)).

Препарат Земплар® капсулы показан у взрослых и детей в возрасте от 10 лет для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при ХБП 3 и 4 стадии.

Хроническая болезнь почек 5 стадии

Препарат Земплар® капсулы показан у взрослых для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при ХБП 5 стадии у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Беременность

Недостаточно данных о применении парикальцитола у беременных женщин. Данные полученные в исследованиях, проведенных на животных, показывают, что вызывает репродуктивную токсичность и способен проникать через гематоплацентарный барьер. Парикальцитол следует применять при беременности только в случае необходимости и в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные полученные в исследованиях, проведенных на животных, показывают, что парикальцитол выделяется с грудным молоком. Сведений о выведении парикальцитола с грудным молоком у женщин нет.

При необходимости применения препарата Земплар® грудное вскармливание необходимо прекратить. Возможно продолжать грудное вскармливание с отказом от приема препарата Земплар®, при этом необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии препаратом Земплар® для матери.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя