Адваграф капс. пролонг 5мг 50 шт

Адваграф - пероральная форма такролимуса для приема один раз в сутки. Терапия препаратом Адваграф требует тщательного контроля со стороны персонала, обладающего соответствующей квалификацией и имеющего в распоряжении необходимое оборудование.Данный препарат могут назначать только врачи, имеющие опыт проведения иммуносупрессивной терапии у пациентов с пересаженными органами.Бесконтрольный перевод пациентов с одного препарата такролимуса на другой (включая переход с обычных капсул на капсулы пролонгированного действия) является небезопасным. Это может привести к отторжению трансплантата или повышению частоты побочных эффектов, включая гипо- или гипериммуносупрессию, вследствие возникновения клинически значимых различий в экспозиции такролимуса. Пациенту следует принимать одну из лекарственных форм такролимуса с соблюдением рекомендованного режима дозирования. Изменение лекарственной формы или режима дозирования следует осуществлять только под контролем специалиста в области трансплантологии. После перевода необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации такролимуса в крови и корректировать дозу препарата для поддержания системной экспозиции такролимуса на адекватном уровне.Первоначальные дозы, представленные ниже, следует рассматривать только в качестве рекомендаций. В начальном послеоперационном периоде Адваграф обычно применяют в сочетании с другими иммунодепрессантами. Доза может варьировать в зависимости от режима иммуносупрессивной терапии. Выбор дозы препарата Адваграф должен основываться, прежде всего, на клинической оценке риска отторжения и индивидуальной переносимости препарата, а также на данных мониторинга концентрации такролимуса в крови .При появлении клинических признаков отторжения следует рассмотреть вопрос о необходимости коррекции режима иммуносупрессивной терапии.У пациентов после пересадки почки и печени de novo ПФК0-24 такролимуса в 1-е сутки применения препарата Адваграф была соответственно на 30% и 50% ниже по сравнению с эквивалентными дозами препарата Програф. К 4-м суткам системная экспозиция такролимуса, оцененная по С0, при применении препаратов Програф и Адваграф у пациентов после пересадки печени и почки была одинакова. С целью обеспечения адекватной

В связи с особенностями основного заболевания и большим количеством лекарственных препаратов, применяемых одновременно после трансплантации, профиль нежелательных реакций иммунодепрессантов точно установить сложно. Наиболее частые нежелательные реакции (отмечаются у > 10% пациентов): тремор, почечная недостаточность, гипергликемия, сахарный диабет, гиперкалиемия, инфекции, гипертония и бессонница.Многие из нежелательных реакций, представленных ниже, обратимы и/или уменьшаются при снижении дозы.Нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывания частоты выявления: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (для установления частоты которых данных недостаточно). Внутри каждой частотной группы нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.Инфекционные и паразитарные заболеванияНа фоне терапии такролимусом, как и другими иммунодепрессантами, повышается риск локальных и генерализованных инфекционных заболеваний (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Может ухудшиться течение ранее диагностированных инфекционных заболеваний. Случаи ЦМФ-инфекции, нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с ЈС-вирусом, наблюдались на фоне иммуносупрессивной терапии, включая терапию препаратом Адваграф.Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, имеют более высокий риск злокачественных опухолей. При применении такролимуса отмечено возникновение как доброкачественных, так и злокачественных новообразований, в том числе вирус Эпштейна-Барр - ассоциированных лимфопролиферативных заболеваний и рака кожи.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы часто: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, отклонения в анализе эритроцитов, лейкоцитоз нечасто: коагулопатии, панцитопения, нейтропения, отклонения в показателях коагулограммы, тромботическая микроангиопатияредко: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемиячастота неизвестна: парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, фебрильная нейтропенияНарушения со стороны иммунной системыУ пациентов, принимавших такролимус, наблюдались аллергические и анафилактические реакции.Нарушения со стороны эндокринной системы редко: гирсутизмНарушения со стороны обмена веществ и питания очень часто: сахарный диабет, гипергликемия, гиперкалиемия часто: метаболический ацидоз, электролитные нарушения, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия, снижение аппетита, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, гипофосфатемия нечасто: обезвоживание, гипогликемия, гипопротеинемия, гиперфосфатемияНарушения психики очень часто: бессонница часто: спутанность сознания и дезориентация, депрессия, тревожность, галлюцинации, психические расстройства, подавленное настроение, аффективные расстройства, ночные кошмары нечасто: психотические расстройстваНарушения со стороны нервной системы очень часто: головная боль, тремор, часто: расстройства нервной системы, судороги, нарушения сознания, периферические нейропатии, головокружение, парестезии и дизестезии, нарушение письма, нечасто: энцефалопатия, кровоизлияния в центральной нервной системе и нарушения мозгового кровообращения, кома, нарушения речи и артикуляции, паралич и парез, амнезия редко: повышение мышечного тонусаочень редко: миастения частота неизвестна: синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)Нарушения со стороны органа зрения часто: нарушения зрения, нечеткость зрения, фотофобия нечасто: катаракта редко: слепота частота неизвестна: нейропатия зрительного нерваНарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения часто: шум (звон) в ушах нечасто: снижение слухаредко: нейросенсорная глухота очень редко: нарушения слухаНарушения со стороны сердца часто: ишемические коронарные расстройства, тахикардия нечасто: сердечная недостаточность, желудочковые аритмии и остановка сердца, суправентрикулярные аритмии, кардиомиопатии, гипертрофия желудочков, учащенное сердцебиение редко: перикардиальный выпот очень редко: желудочковая тахикардия типа ”пируэт” (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)Нарушения со стороны сосудов очень часто: артериальная гипертензия часто: тромбоэмболические и ишемические осложнения, сосудистая гипотензия, кровотечение, нарушение периферического кровообращениянечасто: тромбоз глубоких вен конечностей, шок, инфарктНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения часто: легочные паренхиматозные расстройства, одышка, плевральный выпот, кашель, фарингит, заложенность носа нечасто: дыхательная недостаточность, расстройства со стороны дыхательных путей, астма редко: острый респираторный дистресс-синдромНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто: диарея, тошнота часто: симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, рвота, желудочно-кишечная и абдоминальная боль, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы и прободения, асцит, стоматит и изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, запор, диспепсия, метеоризм, чувства вздутия и распирания в животе, жидкий стул нечасто: острый и хронический панкреатит, паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудкаредко: панкреатические псевдокисты, частичная кишечная непроходимостьНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей часто: нарушения со стороны желчных путей, поражение клеток печени и гепатит, холестаз и желтуха редко: облитерирующий эндофлебит печеночных вен, тромбоз печеночной артерииочень редко: печеночная недостаточность,Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей часто: сыпь, зуд, алопеция, акне, гипергидроз нечасто: дерматит, фотосенсибилизация редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) очень редко: синдром Стивенса-ДжонсонаНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани часто: артралгия, боль в спине, мышечные судороги, боль в конечностях нечасто: суставные расстройства редко: снижение подвижностиНарушения со стороны почек и мочевыводящих путей очень часто: нарушение функции почекчасто: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, острый канальцевый некроз, отклонение от нормы показателей анализа мочи, олигурия, расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры нечасто: гемолитический уремический синдром, анурия очень редко: нефропатия, геморрагический циститНарушения со стороны половых органов и молочной железы нечасто: дисменорея и маточное кровотечениеОбщие расстройства и нарушения в месте введения часто: лихорадочные состояния, боль и дискомфорт, астения, отеки, нарушения восприятия температуры тела нечасто: гриппоподобный синдром, чувство тревоги, плохое самочувствие, полиорганная недостаточность, ощущение сдавливания в груди, нарушения восприятия температуры окружающей средыредко: потеря равновесия (падения), язва, ощущение скованности в грудной клетке, жаждаочень редко: увеличение массы жировой тканиЛабораторные и инструментальные данные очень часто: отклонение от нормы показателей функции печени часто: повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение веса нечасто: повышение активности амилазы, отклонение от нормы результатов ЭКГ, отклонение от нормы частоты сердечных сокращений и частоты пульса, снижение массы тела, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови очень редко: отклонение от нормы показателей эхокардиографии, удлинение интервала QТ на электрокардиограммеТравмы, интоксикации и осложнения манипуляций часто: первичная дисфункция трансплантатаБыли отмечены ошибки в назначении и выдаче препаратов такролимуса, включая случайную, необоснованную или бесконтрольную замену одной лекарственной формы такролимуса на другую, а также зарегистрированы связанные с ними случаи отторжения трансплантата (по имеющимся данным частота не может быть оценена).Описание отдельных нежелательных реакцийБоль в конечностях была описана в нескольких опубликованных случаях в рамках болевого синдрома, индуцированного ингибиторами кальциневрина (CIPS). Данный синдром, как правило, проявляется двухсторонней симметричной выраженной восходящей болью в нижних конечностях и может быть обусловлен сверхтерапевтическими концентрациями такролимуса. Данный синдром может быть устранен за счет снижения доз такролимуса. В некоторых случаях потребовался переход на другие иммунодепрессанты.

3 капсула пролонгированного действия содержит: название компонента количество, мг 0,5 мг 1 мг 5 мг Действующее вещество: Такролимус ( в виде такролимуса моногидрата) 0,50 (0,51) 1,00 (1,02) 5,0(5,1) Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 0,15 0,3 1,5 Этилцеллюлоза 0,15 0,3 1,5 Лактозы моногидрат 53,64 107,28 536,4 Магния стеарат 0,55 1,1 5,5 Состав оболочки капсулы: Титана диоксид (Е 171) 0,366 0,716 1,308 Краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,128 0,156 0,390 Краситель железа оксид красный (Е 172) 0,010 0,014 0,104 Желатин 27,496 39,114 98,198 Натрия лаурилсульфат следы следы следы Состав чернил для надписи на капсуле (Opacode S-1-15083): Глазурь фармацевтическая 45 % (шеллака аствор в этаноле) 60,700 % Лецитин (соевый) 0,480 % Симетикон 0,010% Краситель железа оксид красный (Е 172) 20,000 % Гипролоза 0,300 %

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя