Альбумин человеческий, раствор 20%, флакон 100 мл

Препарат Альбумин человеческий вводится внутривенно неразведенным или предварительно разведенным в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).

Доза препарата Альбумин человеческий и скорость его введения подбираются индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента

Доза, необходимая для введения, зависит от массы пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белка. Необходимая для введения доза определяется на основании показателей, характеризующих адекватность объема циркулирующей крови, а не на основании концентрации альбумина в плазме.

При введении препарата Альбумин человеческий необходимо контролировать гемодинамические показатели, функцию дыхания для предотвращения отека легких, а также неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит / гемоглобин;
• клинические признаки сердечной / легочной недостаточности (например, диспноэ);
• клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Если доза и скорость введения раствора альбумина человека подбираются без учета его концентрации и состояния пациента, введение раствора альбумина человека может привести к развитию гиперволемии. У пациентов, получающих терапию альбумином человека, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения развития гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), а также при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и при развитии отека легких следует немедленно остановить инфузию. (См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). При проведении терапевтического плазмообмена скорость введения раствора альбумина должна соотноситься со скоростью удаления плазмы.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Альбумин человеческий при применении у детей не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, спонсируемых компанией. Однако применение растворов альбумина у детей описано в медицинской литературе.

Препарат Альбумин человеческий не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, а также с цельной кровью и компонентами крови; однако его можно применять последовательно, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Препарат Альбумин человеческий нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. Препарат Альбумин человеческий нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

В препарат Альбумин человеческий не следует добавлять другие лекарственные препараты.

Гиперчувствительность к альбумину человека или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью

Препарат Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований:

В контролируемых клинических исследованиях препарата Альбумин человеческий, спонсируемых компанией, не было получено данных о развитии неблагоприятных побочных реакций.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении:

В ходе постмаркетингового применения препарата Альбумин человеческий отмечались следующие нежелательные реакции, перечисленные в соответствии с классификацией систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания тяжести проявления.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия, гипотензия, гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, озноб.

Информация о безопасности в отношении трансмиссивных агентов представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Действующее вещество:

Альбумин человека - раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из человеческой плазмы.

Вспомогательные вещества:

• Каприловая кислота 16 ммоль/л
• N-ацетилтриптофан 16 ммоль/л
• Вода для инъекций до 1 л
• Общее содержание йонов натрия 100 - 130 ммоль/л
• Раствор является гиперонкотическим.

Препарат Альбумин человеческий рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор препарата Альбумин человеческий вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.

Препарат Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:

• шок – при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
• ожоги – для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат Альбумин человеческий в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида));
• гипопротеинемия с отеком или без отека – в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
• гипоальбуминемия – когда дефицит альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии).

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально).

Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют

При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций.

С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности).Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя