Альбурекс, раствор для инфузий 20%, 50 мл

Концентрация альбумина, режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объема циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

-        артериальное давление и частоту пульса;

-        центральное венозное давление;

-        давление заклинивания легочной артерии;

-        диурез;

-        содержание электролитов;

-        гематокрит и/или гемоглобин.

Дети и подростки

Дозировка для детей и подростков (0–18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Лица пожилого возраста

Дозировка для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Способ применения

Альбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5% или раствором натрия хлорида 0,9%).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью

Следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.

Альбурекс® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5% или раствора натрия хлорида 0,9%), цельной кровью и эритроцитной массой.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификация MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Реакции легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.

При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Препарат содержит:

Альбумин человека — 200 г;

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетилтриптофан (Евр. Ф.) — 16 ммоль, натрия каприлат (Евр. Ф.) — 16 ммоль и натрия хлорид (Евр. Ф.) до содержания натрия 140 ммоль, вода для инъекций (Евр. Ф.) до 1 л.

Прозрачная слегка вязкая жидкость желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45% находятся в сосудистом русле и 55–60% во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит, главным образом, внутриклеточно и осуществляется протеазами лизосом.

У здоровых людей менее 10% введенного посредством инфузии альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объем плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 200 г/л оказывает незначительный гиперонкотический эффект. Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Безопасность применения препарата Альбурекс® в период беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако, клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного. Исследования репродуктивной токсичности на животных препарата Альбурекс® не проводились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери‑ и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Перед назначением препарата беременным и кормящим женщинам в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может быть причиной гемолиза у реципиентов.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные меры противошоковой терапии.

Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        артериальная гипертензия;

-        варикозное расширение вен пищевода;

-        отек легких;

-        геморрагический диатез;

-        тяжелая анемия;

-        ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с концентрацией 200–250 г/л содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40–50 г/л. При введении альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Альбурекс® содержит около 3,2 мг натрия в 1 мл раствора (140 ммоль/л), что следует учитывать при рекомендованной бессолевой диете.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Каждый раз, когда пациенту вводят препарат Альбурекс®, настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Средство, получаемое путем фракционирования крови, плазмы, плаценты, сыворотки от здоровых доноров. Поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, увеличивает ОЦК, повышает АД. Способствует проникновению тканевой жидкости в кровяное русло. Является источником белка.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя