Артлегиа р-р п/к введ 160 мг/мл фл 0,4 мл х1

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета

ПрепаратАртлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки,0,4мл раствора с концентрацией 160мг/мл единовременно. Передвведением раствор следует нагреть до комнатной температуры. Время храненияпрепарата при температуре >8°С не должно превышать 4часов.

Первоеприменение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинскогосотрудника. После первой инъекции следует наблюдать за состоянием пациента втечение 30минут. После обучения технике выполнения подкожных инъекций подконтролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за нимуход) может вводить препарат самостоятельно. Решение о возможностисамостоятельного введения препарата Артлегиа пациентом принимает врач, имеющийопыт диагностики и лечения ревматоидного артрита.

Для введенияпрепарата Артлегиа следует использовать только шприцы для однократногоприменения.

Пропуск дозы

Если былапропущена очередная инъекция препарата, следует ввести пропущенную дозу какможно быстрее, при этом интервал между любыми двумя введениями долженсоставлять не менее половины интервала выбранного режима дозирования(см.Таблица2).

Таблица 2.Действия в случае пропуска инъекции

Режим дозирования	Интервал от даты пропуска	Действие
ОКЗ 64мг к4н	≤ 14 дней	Выполнить инъекцию вместо пропущенной и далее по графику
> 14 дней	Отменить пропущенную инъекцию
ОКЗ 64мг к2н	≤ 7 дней	Выполнить инъекцию вместо пропущенной и далее по графику
> 7 дней	Отменить пропущенную инъекцию

ОКЗ —олокизумаб; к2н — каждые 2 недели; к4н — каждые 4 недели

Прекращениеприменения препарата

Терапиюпрепаратом Артлегиа следует отменить, если у пациента наблюдается:

Повышениебиохимических показателей функции печени, соответствующее следующим условиям:

-Повышениеуровня АСТ или АЛТ >8 верхних границ нормы (ВГН) в любое времянезависимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики.

-Повышениеуровня АСТ или АЛТ >5 ВГН в течение ≥2 недель послеинъекции независимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики.

-Повышениеуровня АСТ или АЛТ >3 ВГН и уровня общего билирубина>2ВГН.

-Повышениеуровня АСТ или АЛТ >3 ВГН, сопровождающееся симптомами пораженияпечени (усталость, тошнота, рвота, боль или болезненность в верхнем правомквадранте живота, лихорадка или сыпь).

У пациентанаблюдаются любые из перечисленных ниже лабораторных отклонений:

-Абсолютноеколичество нейтрофилов <500×10⁶/л (<500/мм³).

-Количестволимфоцитов по результатам двух последовательных анализов <500×10⁶/л(<500/мм³).

-Количествотромбоцитов <50×10⁹/л (<50000/мм³ или<50000×10⁶/л).

Подтвержденнаябеременность во время применения препарата Артлегиа (см. раздел «Применение прибеременности и в период грудного вскармливания»).

Перфорацияжелудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особые указания»).

Тяжелая илиугрожающая жизни инфекция (см. раздел «Особые указания»).

Применение удетей

Безопасность иэффективность препарата Артлегиа у детей и подростков младше 18лет наданный момент не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Режимдозирования

Рекомендуемаядоза составляет 64мг 1 раз каждые 4 недели или 1 раз каждые 2неделиподкожно.

Особые группыпациентов

Пожилые пациенты(> 65 лет):коррекция дозы не требуется.

Пациенты спочечной недостаточностью: безопасность и эффективность препарата Артлегиа упациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Данные по применениюотсутствуют.

Пациенты спеченочной недостаточностью: безопасность и эффективность препаратаАртлегиа у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Данные поприменению отсутствуют.

Инструкция поподготовке к инъекции и введению препарата

Извлеките флаконс препаратом Артлегиа из холодильника заранее: следует подождать примерно30минут перед инъекцией, чтобы препарат нагрелся до комнатнойтемпературы. Не подогревайте препарат.

Подготовьтесь кинъекции

Шаг 1

Вымойте рукитеплой водой с мылом, выберите ровную чистую поверхность, внимательно осмотритефлакон с препаратом и не используйте его, если:

·онбыл извлечен из холодильника более 4 часов назад,

·нанем указано неправильное название препарата,

·истексрок годности, указанный на упаковке,

·нафлаконе имеются трещины, повреждения или утечка препарата,

·раствормутный, изменил цвет или содержит хлопья, или частицы.

Приготовьтеодноразовый шприц для подкожных инъекций вместимостью 1–2мл, двеодноразовых стерильных инъекционных иглы (рекомендуется использовать иглуразмера 18G для набора препарата из флакона и иглу 27G для выполнения подкожнойинъекции), 2спиртовые и 1стерильную салфетки.

Шаг 2

Наденьте нашприц более толстую иглу для набора препарата, не снимая защитный колпачок.Удалите пластмассовую защитную крышку с флакона, протрите резиновую пробкуспиртовой салфеткой.

Возьмите шприц вправую руку, удалите колпачок с иглы шприца и введите иглу вертикально в центрпробки флакона так, чтобы кончик иглы появился с внутренней стороны пробки.

Удерживая правойрукой шприц, возьмите левой рукой флакон и переверните его так, чтобы всяжидкость собралась над пробкой. Оттягивая поршень шприца вниз, наберите в шприцвсе содержимое флакона.

<imgwidth=206 height="193" id="Рисунок 12" src="data:image/jpeg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQEAYABgAAD/2wBDAAoHBwkHBgoJCAkLCwoMDxkQDw4ODx4WFxIZJCAmJSMgIyIoLTkwKCo2KyIjMkQyNjs9QEBAJjBGS0U+Sjk/QD3/2wBDAQsLCw8NDx0QEB09KSMpPT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT09PT3/wAARCADBAM4DASIAAhEBAxEB/8QAHwAAAQUBAQEBAQEAAAAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtRAAAgEDAwIEAwUFBAQAAAF9AQIDAAQRBRIhMUEGE1FhByJxFDKBkaEII0KxwRVS0fAkM2JyggkKFhcYGRolJicoKSo0NTY3ODk6Q0RFRkdISUpTVFVWV1hZWmNkZWZnaGlqc3R1dnd4eXqDhIWGh4iJipKTlJWWl5iZmqKjpKWmp6ipqrKztLW2t7i5usLDxMXGx8jJytLT1NXW19jZ2uHi4+Tl5ufo6erx8vP09fb3+Pn6/8QAHwEAAwEBAQEBAQEBAQAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtREAAgECBAQDBAcFBAQAAQJ3AAECAxEEBSExBhJBUQdhcRMiMoEIFEKRobHBCSMzUvAVYnLRChYkNOEl8RcYGRomJygpKjU2Nzg5OkNERUZHSElKU1RVVldYWVpjZGVmZ2hpanN0dXZ3eHl6goOEhYaHiImKkpOUlZaXmJmaoqOkpaanqKmqsrO0tba3uLm6wsPExcbHyMnK0tPU1dbX2Nna4uPk5ebn6Onq8vP09fb3+Pn6/9oADAMBAAIRAxEAPwDrNF0G216+1641CfUGeLVZoUEd/NGqoApACqwHc1rf8ILpP/PTVP8AwaXH/wAXTPBn+s8Rf9hqf/0FK6agDnP+EF0n/npqn/g0uP8A4uj/AIQXSf8Anpqn/g0uP/i66OjFAHOf8ILpP/PTVP8AwaXH/wAXR/wguk/89NU/8Glx/wDF10eKMUAc3/wg2kf89NU/8Glx/wDF0v8Awg2k/wDPTVf/AAZ3P/xdN8Z3t5FBp9hp85t5tSultzOvWNcEkj3wKaPAVhgb9Q1dz3JvW5oAf/wg2k/39V/8Gdz/APF0v/CDaT/z01T/AMGlx/8AF1n6x4ROm6XPeaPqupQXdshlQyXDSK2OcEH1rpNEv21TRLK9dQrzwrIwHYkc0AZf/CC6T/z01T/waXH/AMXR/wAILpP/AD01T/waXH/xddHRigDnD4F0n/npqn/g0uP/AIuj/hBNJ/56ap/4NLj/AOLro8UYoA5z/hBdJ/56ap/4NLj/AOLo/wCEF0n/AJ6ap/4NLj/4uujxRigDnP8AhBdJ/wCemqf+DS4/+Lo/4QXSf+emqf8Ag0uP/i66PFGKAOc/4QTSf+emqf8Ag0uP/i6P+EE0n/npqn/g0uP/AIuujooA5z/hBNJ/56ap/wCDS4/+Lpf+EF0n+/qf/gzuP/i66LFFAHOf8IJpH/PTVP8AwaXH/wAXR/wgmkf89NU/8Glx/wDF10eKMUAc3/wgmkf89NU/8Glx/wDF1X8LWi6b4u8QWEE1y9tFFauiT3Dy7SwkzguSecCusxXNaP8A8lA8S/8AXvZfyloATwX/AKzxF/2GZ/8A0FK6auZ8F/6zxF/2GZ//AEFK6agBaKKKACkpaSgDmPFah9b8Mr3/ALQLfkjV09cn4wuY7PXvDEsrBUF6wJJ9UIrov7Qthw0yD8aLALqIDabdAjIML/8AoJrL8FHPg3Sf+vZRVvUNTtV0+5JmTHlP39jVDwE27wRpR9Yf6mm00B0IpaQUtIAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigArmNFz/wALB8T+0NkP/HZK6Y1zOi/8lB8T/wDXGz/9BkoAPBf+t8Rf9hqf/wBBSumrmfBX+t8R/wDYan/9BSumoAWiiigApDQTWF4m8U2/h22QbGuL6c7ba1j+9I39B70Ac/8AE9wknh1yeBqA/lVh3JOe9cp4o0HVLzS5df1S43anbMsyW6t+6hjU5Kj1PvWpbeIdPubGC5N3BGZUDbGcArntW9NWuhMuahLjTrkHn90/8jW58Pf+RD0j/rh/U1wniTXYv7GlXT5UuLiciFFiYEgt/wDWruPh/fWtz4Utba2WRHslEE0cq4ZHHUEfjUVdWCOnzRXP6qL6PXrUR6jLb2tyhjAVFYCQcjr6jP5VaFprKL8mpQSkdPNt8Z+uDWaGa1LWUW1uMfcsJj7M6f40n27VY2w+kq49Y7lf6gUAatFZR1qWP/XaXfoB1IRWA/I1ljxouqnyvDllNfzZKs7gxxRf7zH+QoA6nNRy3MMAzNLHGP8AbYCvO7K61rXvHN9oerak8UFrAJWSx/dgk443dcV1UXgrQkwz2KzuDnfO7SMT9SaANQapYscLe2xJ7CVf8asK6uMqwYeoOaym8JaGwIOlWmD6RgVVk8F6WuTZfabF+zW07Lj8M4oA6HNLXnWneIfENt4u1XRIgmqw2CpJmUhJSrehHBPPeuu0jxHZau7wxl4buP8A1lrOuyRPw7j3FAGvRSA5paACuZ0f/koHiT/rhZ/ykrpq5rR/+R/8Sf8AXCz/AJSUAN8F/wCs8Rf9hqf/ANBSumrmfBf+s8Rf9hqf/wBBSumoAWiikNAGZ4g1iPQdFudQlUsIV+VB1ZjwB+JrlNA0edZ5NZ1lhNq12NxbtCnZF9KueMWOoa/o2kjPlKzXs47EJwoP4n9KTW9ctdC06S6vHACj5UB+Zz6CriuoHNeMPECwaraafe22yzMhd3nJ8mYAcA7eTz2q+t9YxaHHqSTKbI8BrPTEKDnGDu59ua5z97q02UaO61vUAPmHzR6dAevtuIqjqWjfZL/UNF0kTSgiFY4xKQPM6kkZxyATQ9QO51TS45tIluJo7MLGpI+22wt3zjgqynrS/DIyy3erTSbsuIA5Pd9pz+OMVl6k0Nr4Zh1OyszM3ymR5cu0S9GZQSeR6V1/hTUPD0enR22kalBMW+di0g8x2PUt7+1JqwGvq9gdR06WBTtl+9E/91xyp/OnaXei/sI5jxJ92Rf7rjhh+dW+tYq50zxGy5AttRG4f7Myjn/vofqKkDbNRTzR28LzTOscaAszMcAD1qTNcpqG7xXr7aWp/wCJTYMGvCP+W8nUR/QdTQAxUuvGziRnmtNBU4VB8sl5jue4T+ddRbWkNnbpBbRJFEgwqIMAVKiKihVAVVGAB0Ap1AHnugtj4z+IM/8APqn9K9CFeRo7L8ZNb2sQfJH8lq/a+LxLrLabcJdWlxk+X5pIWUf7Jq4w5lcHoem0hrjxezD/AJavx/tGsa/8XrDqiafCtzd3R+8kJ/1Y9WpunbqK5Z8PY/4XD4l5zm2j/pXV614ftdZjVn3Q3cXMN1FxJEfY+ntXB+B3Y/FTXOcg24z+Yr1Koas7DOc0fWruC/XRteCrfbcw3CDEd0o7j0b1FdGDWZr2ixa3pzW8hKSKd8MqnDROOjA1W8M6xLqFtLa34CanZN5VyuMBj2cezdaQG4a5vR/+R98Sf9cbP/0GSukrm9H/AOR+8Sf9cLP+UlADfBf+t8Rf9hqf/wBBSumrmfBf+s8Rf9hqf/0FK6agBaQmisbxHry6NbIsKeffXB2W0APLN6n/AGR1JoA4vVteW18S6reRJ9qupHSxsoFPLFeW+gyeTU+n+GPNmOoeIHW9v3BARuY4Af4VH9ar+FfC9zpl9c6jqzxy3kjMI9hyqAnJP1JrpbmaO3geaZwkca7mY9AK1igZQt7LTPDenTNbwx21ugMkh/8Ar1wui2F3retzzSX76aJ0bUHmVcsgztUflVq61qPxZq62M832XTF+dYnyrXZzxz/d9qvSawPDWtX97DCjtFpqRxRnhSxfAFEthGFo9rLNdXn2yzvdb06KQwQtby7VBXgnbnvW/o3hCOWS+kvdLhsLS4VfIt0fdJCw/i3dj9K520u9Rt7K8F9qGp2mqTTNKLWC1BV2boQ1dTp/h7V202CeTXL+C+ZAzq5DoD6EUgub3hDW7q2vn8O6xKZbqFd9rcN/y3i9/wDaFdJq9ib/AE940O2ZCJIWHVXHINcJp9ndL8RNKk1adHEdq6wSRptEsncH04r0ntWbWthnP6j4jEPhRtRgUm4cCKOLv5xO0L+DVe8PaQujaPDa5LS43zOTkvIeWJ/GufvbGQ+PLCyRl+wPu1B4gORIvyg/Qk5+ors16UDCg0tIaBHkdz+6+NGpBuN9sCB68Cq3xDlMOkwyRWkskscqyJOo+WAg9z1GelWvFSHS/jBBdzjbBe2wRG7E4x/PFdBIgIKsAVIwQehreFnEl3uYFrq+onwgupzQi4umiMvloAvy9v05qt8PWlfSbm6ubaRJbqXzGuJCMy/QdcCrNjqjzeML3TFQJb2dspAA6sSvP4A4rbI2KMDCjsKtWYmZfgEhvihr5HTyR/MV6mK8r+FSNe+KfEOqJkwHbCrY6nOf6V6oK5nuy1sBrmdfxouuWOtpkRyMLO7AHVGPysfof5109Zuv2K6joN7at/y0hYA+hxkH86QGgK5vR/8AkoHiX/rhZ/ykrS8OXp1Hw7YXTHLSQruP+0Bg/qKzdH/5KB4k/wCuFn/KSgBPBf8ArPEX/Yan/wDQUrpq5nwX/rfEf/Yan/8AQUrpqAKGsatb6Lpst5dH5E4VR1dj0Ue5NctpllPPdSavqgzf3AwqdrePsg/rTrqX/hIPEkkrHdYaY/lwjtJN/E3vjoK081pFdQGmuc8bXmzRBYRn9/qEiwIPYnk/lXQTMyxOyIXYKSFBxuPpXB2NvcXniW6/4SFNl+Iw1sqt8kaH+7/tDuapiNm60WzvLJLW6hWRI1CqTwy49D2qtpum2F14gv7HUYnms101FwAWb7/BGOc0y4v7rQ3Bvi1zYngXAHzx/wC+O4960fDTST+Mr6SzliDfYI9sjDcvL+xpS2AwdC1bXmS4t9Pe1vba1maKM3RKTBQeM/8A162vDXiK/wBavLiKeygijt3Mcjxz7iGHt6H1rlToWoS6fquraZOVv0up1lEfAlXPP4+ldZ4P0rSU0611HT4gsrw7HdWPzHvu980kFi74jJh05LpR89tPHKp7jDAH9DXdKdygjoea4PxXJs8PzoOXmZIkHqxYAV3MCmO3jRuWVQD9cVNTcZhQ4k+INySOYtPQD/gTn/CuhFc8n7n4gzZ/5b6cpH/AXP8AjXQipAWkNFFAHn3xisIpvCIvsYurOZTCwPPJwR71R0vWTeaXbO1tdyTtGN/lwMwz9a6C8uI5/Gl1BJZvfz28MZt4SPkjByWck8DnA9a0Wl1dQGmudNsUP8GC5/MkCqjJrYGec2FnqFr411TU5tLv1tbiFUjbyCSSNvb8DUninXvs/h658hJop2G0CWJkOD1IzXfie8J+XxDYFvQxL/8AFUrtqzR/vYtO1KDHzKnylvwORVc7EQ/D/SrfSvBmnpbDPnRCeRu7O3J/wrpq5bwpcQjVNWs7SGW3ghMbC3kGPKZgdwHtxmuqrMYU0jPFOppOOTQBg+C/l8PiPtFcTIPoHNQ6P/yP/iT/AK4Wf8pKl8FAnw6spOfOnmkH0LmotG/5KD4l/wCuFl/KSgBPBf8ArPEX/Yan/wDQUrZ1i+XTdHvLxukELP8AkOKxvBf+s8Rf9hqf/wBBSneOnLaALRcFry4ig2nuC2T+gNC3AzvD1obPQLSN/wDWMnmSH1ZvmP8AOtGlChVAXgDgfSjFbWEIa5XxjGtpdaTqijEkVyIW90fgiuqNYfjGxn1Dw+YbSMyzCaNwo68NzQwJJUDqVYBlPBBGQaxfDVnYaT4l1m3kglntZbWNhAo3Y+boPat+SNowNwwawrRyPFuqEXKWzLbRASuAQvJ7Hik9RIueB1T+xLny02I15NhSOg3dKv6foFrpeozXVl5kSzD54A37sn+8B2NUvAin/hHnYuH3XUx3Dv8AN1ro+KEMxriL+1PGWkWAGYrbdezenHCZ/Gu8HSuN8Eqt9rGt6qBlWmW2if1VBzj2zXZDpWcndjOc14LY+I9F1NuELtZyH0Dj5f1FdGOlZuv6WNY0a4s87XcZjf8AuuOVP5io/Deqtquko8wC3cJ8m5j7pIvB/wAfxpAa9JiiloAyL3TLkagdQ06aNLhkEckcqkpKB0zjkEetZeo2v9osjaroE7yKMb7eUOAPzBrqsUYoA8b0DT7Sfx5r1rJZahJDCE8qFfvR5xndzxXf2Fvd2UTQ6VpBt1c5Ml1MMZ9cDJrD8K/8la8W/wC5F/IV6ABTAz9L0xrHzpribz7u4IaaXbtBxwAB2ArSpKWkAVk+JtQGl+Hb25zh1iKx+7nhR+ZrVNcxqzLrvia00lCWhsSLu7I6Z/5ZoffPP4UgNfQrH+zdDsrTGDFCqsPfHP65rK0b/koHiX/rhZfykrpBXN6N/wAj/wCJf+uFn/6DJTATwX/rPEX/AGGp/wD0FKb4oPn6/olr1VWkuG9toAB/8ep3gz/WeIv+w1P/AOgpUOoN5/jdh/z72Ix/wJzn+Qpx3AtGlpDSGtRBjNIad2ppoAq32PLHrmuYtE3+K9XxardAW8IMRI56+vFa/iG4ube0VrSIySeYoIClsKepwOtYWkzzDWtRmt3kluXjRZozZSfIADg9e9JvULGv4E48Mj5Qv+kS/KP4fmPFS+K9UlsNNW2shuvr5/s9uvuep/AVx1h42i8NWKWSPFfFZX3IkTo+SSe/HWuv8EWF9rurHxNrNqbYxp5NlAwI2g/efB9aTkkrB1Ou8PaPFoOh2unxc+Ug3t3Z/wCI/nWnQBS1mMQiuW1eN/DernXLdGaynwmoRoM7QOkoHqOh9q5fQZ5G+PmuRmRygtzhSxwPlj7V6g6h0KsAQRgg9DQAyCeO5hSWF1kjdQyupyGHrUlck9reeEJmm02CS70ZyWltVOXtj3aMd19q6HTdWs9WtRcWM6TRnqR1B9COoNIC5RRWb4g1b+xNGuL7yzK0YASMHG9iQFH5mmByHhX/AJK14s/3I/6V6CK87XS9a8KahqXiq5ksp/tCq15bIGGxBjOw+o9+tegxSCRFdTlWAI+hoYElITQTWJrHiSKwmWys4ze6nJxHaxnke7n+Ffc0AS6/rY0i1UQxme+uD5dtbr1kb/AdSaTw7oraRYt9ocS3tw5mupf77n+g6CodD0KW2uH1LVZhdarKNrSAYSJf7iDsPfvW7QAVzWjf8j/4l/64Wf8AKSulNc1o/wDyUDxL/wBcLP8AlJQA3wZ/rPEX/Yan/wDQUqDBfxXq8vVQIo1P0XJH60/wnMluniaWUgJHrFwzE+gVKj0gtNZm8lGJLtzOw9A3QfliqitRF480AUY70laAIaTFOooAq3k8NnayXM52xxjLHGa4b/hItd0jW7/VbDTUjtL2JWH20FWZU4yAOf4q2/Gmtrp9pFaQI095O6sIUXc2xSCxx9BWF4z8cabrd7EbFLiaNbIglEztZmU4PpjFTLsNHceE/Aljo0QvL22gn1SVmkkmwWUEnOFB6YrrgKxvDnijS/Edmsmm3KuyqN8R4dOO4razWYBS0UUAeU+H/wDk4HXf+vc/+gxV6tXlPh//AJOA13/r3P8A6DFXq1ACYrCv/CttPeG+0+WTTr89ZrfgP/vr0at6igDmvt3iTS8LeWEOpxA/620bY+PdDx+VY/ibxFBqUFlZyWeo26/bYnuPNtmAVFO48jOeQK7wjNGKAOS1fxToWo6ReWf2ppDcQvHtWFyckcdqj0PxRctoNlFHo+pXV4kKpJ+68tNwGM7m+ldeI1ByFUH6U7FAHNGz8RazgXt1HpNsesVod8zD0LnhfwrU0nQrHRYWSxgCFzmSRjueQ+rMeTWjiloAQUtFFACGua0b/koHiX/rhZfykrpTXNaN/wAlA8S/9cLL+UlAHNeeZLfW9KiYiTUdenjbHURhULn8uPxrqOFACjAAwBXLeHLF5PF/iW9kJMcWoSRQg/wkhS5/Ra6o9a0iuohueKTNKRikq2AZrK8R6/B4d0mS8mG9/uxRjq7elabsEUsxAUDJJ6AV55eajfa5r8Ws2mmPqGj6dIY41U4Mj93APUCkwKOma9DHomoapNdrc+JdRzbwwKDmFTxgenXNYtir+DfGTQNukhREW5IGQAwGSfYE16zMmn2lu2pyWkELrH5jOYwGXjPJrzezs7zxHcarqzWtxJDfr5SiOMkBQ69/oM0h3O1uPDFve7LywkewvV5iurb5cj3A4IrU0PxpcWd4mk+K1S3ujxDdrxFP6f7rVxunxNoXiyxh/tO6m0yRGW3WRsBXH8DA13V/p1prNi9teRLLDIOh6j3HoaTimFzrgcjg0tcF4PvbrRNffwze3DXEDRGaxlf720dUJ9q70dKhqwHleg/8nB65/wBep/8AQY69VrynQP8Ak4LXB3+zH/0GKvVaQC0UUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFACVzejk/8J/4kHbyLP+UldJXN6P8A8j/4k/64Wf8AKSgDL8PgLeeIMd9WmJ/JK1icVk6Cf9M1/wD7C038lrUJya1WxPUM0E0hJqtf3kWnWE15cMFihQuxJ9KYznPFt1c6lfWvhvTpNkt389zIvWOEdfzrpbKyg02xhtLVBHDCoVVFc/4LsppY7rXr9cXepPuQHqkQ+6K6OViENJCZx+vu3ibxCmgo+yzgAmvGHBPPC/jUXjS7s9BsrQ20MCu8yqybeTH34rI0CHXdT1PV5dNNtAHuSst1N8zIB0ULWvJpujeG5Ev9c1CS+uypUPMcgZ67Vo3GXddi0W58HSzkL9mRfOikjPKuehB9c1Z8C2N5baCk+oTzST3P7zbK2Sg7CuLs9OtPEevi00SW4XSFKy3Mbn5Ac5AUV6soEaBUGFUYA9BQJmDeZk+I3hyNeGRZZCf9nGK6rxZ4fXxN4autO3mOV13QyAkbJByp+nY+xrzZ9dmuPiLYapCn/Ets7j7AZR/Ez/e/WvYxxUS3KPkuy0vU7rxCulxLKuovN5BBYhg2cHJ9Bj9K+pNA0eLQNEtdOgZnWBMF2OS7d2P1OaoW/g3TrbxnceJEX/SpohHtxwrdC49yMD/9ddBUgFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAhrm9H/5H/wASf9cLP+UldJXN6P8A8j/4k/697P8AlJQBmaB/x+a//wBhab+SVqkCub07X9J0zU9egv8AU7O2mOqTNslmCtjC84P0q8fF3h7/AKDmm/8AgQv+Nap6CNRq5DxAW8R+IbXQIiTaw4uL4g8Y/hT6mtS78Z+H4LSWZdYsJGjQsESdSzEDoBmsHwVrOjWWmzXuo6zp66hqEpmlV7hdyD+FT9BQB3ICoiogAVQAAOwpCmRzWV/wlvh/P/Ic03/wIX/Gl/4S7w9/0HNO/wDAhf8AGmIzNS8HF7+S90jUJdOnmH70IMq/viubX4d6q1+0t3qMU2/70pUs+PbPArtj4t8Pf9BzTv8AwIX/ABpP+Et8Pf8AQc07/wACF/xpaDQug6FaaFZC3tI9q5yxPVj6k0/xJqH9meHr65BwyQtt+vQVH/wlnh//AKDmm/8AgQv+NY3iTVdB16y+w/2/p8cbupdxOp4B5HWh7AVbbTVgs/CGjDHm3FytzMe5wNzGvXhXleneItCk+IUc82rWEdnp9lsikadQrO3Bwc84FduPHHhj/oYNL/8AApP8aiW4LY3qKwv+E48Mf9DBpf8A4FJ/jR/wnHhj/oYNL/8AApP8akZu0Vhf8Jx4Y/6GDS//AAKT/Gj/AITjwx/0MGl/+BSf40AbtFYX/CceGP8AoYNL/wDApP8AGj/hOfDH/QwaX/4FJ/jQBu0Vhf8ACc+GP+hg0v8A8Ck/xo/4Tnwx/wBDBpf/AIFJ/jQBu0Vhf8Jz4Y/6GDS//ApP8aP+E58Mf9DBpf8A4FJ/jQBu0Vhf8Jz4Y/6GDS//AAKT/Gj/AITnwx/0MGl/+BSf40Abtc1o5/4r/wASD0gs/wCUlWP+E48Mf9DBpf8A4FJ/jWd4Y1Gz1Xxt4judPuobqAw2YEkLh1yBJkZFAEmo/wDIQm/3jVaiigAooooAKKKKACiiigAooooAD0FJRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAVt+HvuT/AFH9aKKAP//Z" "="">

Вытащите иглу изфлакона и закройте колпачком. Не снимая защитный колпачок замените на иглу дляподкожных инъекций. Использованную иглу для набора препарата выбросьте вконтейнер для острых предметов.

Внимание! Не выполняйтеинъекцию иглой для набора препарата, это может привести к боли и повреждениям вместе инъекции.

Шаг 3

Осторожноснимите колпачок с иглы для подкожных инъекций. Не прикасайтесь к ней исоблюдайте осторожность чтобы не уколоться кончиком иглы. Удерживайте шприцвертикально и постучите по нему пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялисьвверх. Удерживая шприц вертикально, медленно сдвиньте поршень чтобы изгнать изшприца воздух и избыточный объем жидкости так, чтобы поршень шприца остановилсяна отметке0,4мл.

Поместите шприцна картонную коробку таким образом, чтобы игла оставалась сверху упаковки и некасалась других поверхностей.

Выберите местодля инъекции

Выберите местоинъекции на верхней части бедра или на животе на расстоянии не менее 5смот пупка. Если инъекции делает медицинский работник, то препарат можно вводитьв другие места для подкожных инъекций. Не рекомендуется введение препарата вместа родинок, шрамов, повреждений или уплотнений, покраснений, повышеннойчувствительности кожных покровов.

Рекомендуетсярегулярно менять место введения препарата. Новое место для инъекции должнонаходиться на расстоянии не менее 2,5см от предыдущего места инъекции.При желании можно поочередно выполнять инъекции под кожу бедер и живота.

Выполнитеинъекцию

Протрите кожувыбранного места инъекции новой спиртовой салфеткой. Позвольте месту инъекциивысохнуть и не прикасайтесь к нему до инъекции.

Осторожносожмите кожу вокруг обработанного места инъекции второстепенной рукой(например, если Вы правша, используйте левую руку) и плотно удерживайте ее.

Удерживайтешприц в ведущей руке над приподнятым участком кожи под углом 90градусов.Воткните иглу в кожу быстрым плавным толкающим движением. Если количествоподкожного жира на брюшной стенке невелико, можно выполнять инъекцию под углом45градусов.

Не смещайте иглуотносительно тканей и медленно нажимайте на поршень, пока весь объем препаратаиз шприца не будет введен под кожу. Поршень должен достичь дна шприца.Подождите несколько секунд перед извлечением иглы.

Извлеките иглуиз кожи под тем же углом, под которым она была введена. В месте инъекциивозможно небольшое кровотечение. При необходимости приложите стерильнуюсалфетку на место инъекции.

Помните!

Выбрасывайтеиспользованные шприцы в контейнер для острых предметов сразу после инъекции.Когда контейнер будет заполнен полностью, аккуратно и тщательно закройте его ивыкиньте в мусорное ведро.

Всегдаиспользуйте новый шприц, не используйте повторно старые шприцы.

Гиперчувствительность к олокизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе; Активные инфекционные заболевания (в том числе и туберкулез); Детский возраст до 18 лет; Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол); Период грудного вскармливания. С осторожностью У пациентов с серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе; с сопутствующими заболеваниями и состояниями, являющимися факторами риска развития инфекций (сахарный диабет, почечная недостаточность, прием иммуносупрессивных препаратов, пожилой возраст и др.); У пациентов, контактировавших с больными туберкулезом. Перед применением препарата Артлегиа у таких пациентов следует оценить соотношение риска и пользы применения препарата; У пациентов с дивертикулитом или перфорациями кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника; У пациентов с нарушениями функции печени и печеночной недостаточностью.

Активное вещество: 1 мл препарата содержит: олокизумаб – 160,0 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, полисорбат 80, L-гистидина гидрохлоридa моногидрат, сорбитол, вода для инъекций.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета

Абсорбция

Биодоступностьолокизумаба оценивалась на основании данных, полученных для 173 пациентов слегким или умеренным ревматоидным артритом, получавших олокизумаб в различныхдозах в течение 12недель, объединенных с данными, полученными у 40пациентов с легким или умеренным ревматоидным артритом после однократноговведения различных доз олокизумаба и данными, полученными у 41 здоровогодобровольца после однократного введения различных доз олокизумаба. Приподкожном введении биодоступность составляет 63% (доля относительнойстандартной ошибки (%ОСО)=4,9%).

Послеоднократного подкожного введения олокизумаба пациентам с легким или умереннымревматоидным артритом в дозах от 0,3 до 6мг/кг максимальная концентрацияпрепарата в крови (C_max) дозозависимо возрастала. Время достижения C_maxсоставляло от 4 до 12дней, при этом поддающиесяопределению уровни олокизумаба сохранялись приблизительно до 16недель.

Послеоднократного подкожного введения олокизумаба в дозе 64мг пациентам сревматоидным артритом средней и тяжелой степени, недостаточно контролируемым нафоне лечения метотрексатом, C_max достигалась в среднем через 7–10дней (Таблица1).

При многократномвведении стационарная концентрация олокизумаба в крови нарастала в течениеначального периода терапии и достигала равновесного состояния через 16(64мгк4н) и 14 (64мгк2н) недель от начала лечения(Таблица1, Рисунок1).

Таблица 1.Фармакокинетические параметры олокизумаба после подкожного введения пациентам сРА средней и тяжелой степени

ФК параметр	Исходные значения	Неделя 20
ОКЗ 64мг к4н N=18	ОКЗ 64мг к2н N=18	ОКЗ 64мг к4н N=18	ОКЗ 64мг к2н N=18
Cmax (мкг/мл) %CV	6,18 50,0	6,22 39,2	17,00 55,7	21,55 25,0
AUC0–t* (мкг*ч/мл) %CV	2886 45,3	1556 38,9	8411 29,9	5485 31,8
tmax (ч) Медиана Мин. – макс.	190,2 166,5 92,8–402,3	234,4 236,7 95,8–359,2	244,5 167,6 95,4–670,7	127,8 96,7 0,0–334,7

РА —ревматоидный артрит; ОКЗ — олокизумаб; к2н — каждые 2 недели; к4н — каждые 4недели; C_max — максимальная концентрация препарата в крови; AUC_0–t— площадь под кривой концентрация-время; t_max — время достижениямаксимальной концентрации препарата; *AUC для введения к4н рассчитывалась запериод 672часа (28дней) и для введения к2н за период 336часов(14дней)

Рисунок 1.Динамика нарастания стационарной концентрации (C_through) примногократном подкожном введении пациентам с ревматоидным артритом средней итяжелой степени

Биотрансформация

В исследовании invitro на криоконсервированных гепатоцитах человека олокизумаб обращалингибиторный эффект ИЛ‑6 на активность CYP1A1/2, 2В6, 2C9, 3A4/5 и 2C19,атакже на активность NTCP.

Элиминация

Оценки клиренсаолокизумаба у пациентов с легким или умеренным ревматоидным артритом составляли0,17л/сут (доля относительной стандартной ошибки[%ОСО]=4,9%) с низкой или средней индивидуальнойвариабельностью.

Фармакокинетическая-фармакодинамическаязависимость

Уровень сниженияСРБ у пациентов с активным ревматоидным артритом, получавших олокизумаб, независел от дозы препарата. Кроме того, у пациентов с легким и умереннымревматоидным артритом была выявлена положительная корреляция концентрацииолокизумаба в плазме с уровнем нейтропении, повышением уровней АСТ, АЛТ итриглицеридов в плазме, хотя величина эффекта была невелика. Также к14дню после введения олокизумаба наблюдалось стойкое снижение уровня VEGFи амилоидного сывороточного белкаА во всех терапевтических группах беззависимости от дозы.

Терапия пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом при недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом или ингибиторами фактора некроза опухоли. Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при новой коронавирусной инфекции (COVID 19 среднетяжелого и тяжелого течения)

Защ. от св. и вл., t 2–8 °C (не замораживать)

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя