Бетасерк, таблетки 24 мг, 60 шт.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу препарата Бетасерк^® в зависимости от Вашей реакции на лечение.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день.

Препарат Бетасерк^®, 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат необходимо принимать внутрь, запивая водой.

Линия разлома (риска) на таблетках препарата Бетасерк^®, 24 мг предназначена только для разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, как показано на рисунке.

Не принимайте препарат Бетасерк^®:

• если у Вас аллергия на бетагистина дигидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников, при которой может повышаться артериальное давление);
• если Вы младше 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бетасерк^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Бетасерк^®:

• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

При наличии у Вас какого-либо из перечисленных заболеваний Вы будете находиться под наблюдением лечащего врача во время лечения препаратом Бетасерк^®.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Бетасерк^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. Данные отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Бетасерк®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антигистаминные средства, используемые для лечения аллергии;
• лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), например селегилин.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бетасерк^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• зуд, сыпь, зудящие волдыри на коже (крапивница) (признаки аллергической реакции);
• сильная аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бетасерк^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• головная боль.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• умеренно выраженные расстройства со стороны органов пищеварения, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторыхпациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота,сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочныеосложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных дозбетагистина, особенно в сочетании с передозировкой другихлекарственных средств.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

1 таблетка содержит:Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 24,0 мг (соответствует бетагистину 15,63 мг).Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 242,25 мг, маннитол 75,0 мг,лимонной кислоты моногидрат 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 7,5 мг, тальк 18,75 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета,со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки игравировкой "289" с обеих сторон от риски.

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностьювсасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препаратбыстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме кровиочень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основанына измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты вплазме и моче. При приеме препарата с пищей максимальнаяконцентрация (Сmах) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак.Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях,что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасываниебетагистина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее5%.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и почти полностьюметаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксуснойкислоты (который не обладает фармакологической активностью).Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови(или моче) достигается через час после приема. Период полувыведенияприблизительно 3,5 часа.

Выведение

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приемепрепарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается вмоче. Выведение бетагистина почками или через кишечникнезначительно.

Линейность

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетикибетагистина, и позволяет предположить, что задействованныйметаболический путь остается ненасыщенным.

Механизм действия бетагистина известен только частично.Существует несколько возможных гипотез, подтвержденныхдоклиническими и клиническими данными:

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовыхрецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительнойактивностью в отношении Н2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обменгистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптическихН3-рецепторов и снижения количества Н3- рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головногомозга

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшаеткровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счетрасслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха.Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга учеловека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции уживотных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя иоблегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизмас Н3-гистаминовыми рецепторами.

Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человекапри лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронахлатеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных,обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина ввестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов свестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялосьуменьшением выраженности и частоты головокружений.

Препарат Бетасерк® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет

• при синдроме Меньера, характеризующимся следующими основными симптомами:

–        головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);

–        снижение слуха (тугоухость);

–        шум в ушах.

• для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Бетасерк® у беременных женщин отсутствуют.Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетасерк® на плод не принимайте препарат Бетасерк® во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бетагистинв грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетасерк® на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не принимайте препарат Бетасерк® в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способностьуправлять транспортными средствами и работать с механизмами; вклинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли быповлиять на такую способность, не выявлены.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя