Эспа-Нац, порошок для приготовления раствора 200 мг, пакетики 3 г, 20 шт.

При отсутствии других назначений следует придерживаться следующих рекомендаций.

Порошок растворяют в 1 стакане горячей воды, принимают внутрь после еды.

ЭСПА-НАЦ ® в дозировке 200 мг:

Взрослые и дети старше 14 лет: 2-3 раза в день по 1 пакетику (400-600 мг).

Дети от 6 до 14 лет: 2 раза в день по 1 пакетику (400 мг).

Дети от 2 до 6 лет: 2-3 раза в день по 1/2 пакетика (200-300 мг).

При муковисцидозе:

Дети от 2 до 6 лет: 2 раза в день по 1 пакетику (400 мг).

Дети старше 6 лет: 3 раза в день по 1 пакетику (600 мг).

ЭСПА-НАЦ ® в дозировке 600 мг:

Взрослые и дети старше 14 лет: 1 раз в день по 1 пакетику (600 мг).

При муковисцидозе:

Дети старше 6 лет: 1 раз в день по 1 пакетику (600 мг).

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет

5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более

длительное время для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях

длительность терапии определяется лечащим врачом.

- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы,

непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит

сахарозу и лактозу);

- период лактации;

- детский возраст до 18 лет (для дозировки 600 мг), детский возраст до 2 лет (для

дозировки 200 мг).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозное

расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, бронхиальная астма,

заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная

гипертензия, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема

препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к

возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный

ринит, зуд).

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств может

возникнуть застой слизи из-за подавления кашлевого рефлекса.

Одновременный прием ацетилцистеина с

вазодилятирующими средствами

нитроглицерином

может привести к усилению сосудорасширяющего действия

последнего.

Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами,

эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.

Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует

принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты

классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень

часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ˂1/10), нечасто (≥ 1/1000, ˂1/100), редко (≥ 1/10000, ˂1/1000)

и очень редко (˂ 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя

определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца:

редко – снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений

(тахикардия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной

системой при бронхиальной астме),

очень редко - развитие легочного кровотечения, как проявление реакции повышенной

чувствительности, одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - кожная сыпь, зуд и крапивница, экзантема, ангионевротический отек;

очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - анафилактические реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Желудочно-кишечные нарушения:

редко – стоматит, боли в животе, тошнота, рвота и диарея, изжога, диспепсия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

нечасто - шум в ушах.

Прочие:

редко – головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи

с наличием реакций повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

При пероральном применении ацетилцистеина в течение трех месяцев в суточной дозе до

11,6 г не было выявлено опасных для жизни побочных явлений. При пероральном приеме

ацетилцистеина в дозе до 500 мг/кг веса тела явлений отравления не наблюдалось.

Симптомы: изжога и тошнота, рвота, диарея, боли в желудке.

У новорожденных существует опасность развития гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое.

1 пакетик содержит:

действующее вещество: ацетилцистеин - 200,0 мг/600,0 мг;

вспомогательные вещества:

сахароза - 2744,10 мг/2344,10 мг, ароматизатор

апельсиновый* – 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,00 мг, винная кислота - 2,00

мг, натрия хлорид - 0,90 мг.

*Состав ароматизатора апельсинового: [эфирное масло апельсина, эфиры, альдегиды] – 1-

1,5%, декстроза – 82-84%, мальтодекстрин – 9,3-9,8 %, лактоза – 6-6,5%, гуммиарабик

Е414 – 0,5-1%, аскорбиновая кислота Е330 – 0,0015%, бутилгидроксианизол Е320 –

0,0015%.

Однородный порошок белого или почти белого цвета, без агломератов и посторонних частиц, с фруктовым запахом.

Абсорбция после перорального введения высокая. Биологическая доступность низкая –

около 10 % в связи с наличием сильно выраженного эффекта «первого прохождения»

через печень с образованием фармакологически активного метаболита – цистеина, а также

диацетилцистина, цистина.

Максимальный уровень концентрации (Сmax) в плазме после перорального приема

достигается примерно через 1 - 3 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 50 %.

Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов (неорганические

сульфаты, диацетилцистин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде с

каловыми массами. Период полувыведения (Т1/2) ацетилцистеина из плазмы составляет

около 1 ч. При нарушении функции печени эта величина увеличивается до 8 ч.

Проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости.

Данные о проникновении через гематоэнцефалический барьер отсутствуют.

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает

отхождение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных

групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи

мукополисахаридных цепей, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и

уменьшению вязкости мокроты (в ряде случаев это приводит к значительному

увеличению объема мокроты, что требует аспирации содержимого бронхов). Сохраняет

активность при гнойной мокроте. Не влияет на иммунитет.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает

адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов.

Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных

заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной

нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Предохраняет альфа-1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего

воздействия HOCl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных

фагоцитов.

Обладает также некоторым противовоспалительным действием (за счет подавления

образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ,

ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Приводит к повышенному синтезу глютатиона, чем объясняется детоксикационное

действие при отравлении парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и

тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого

трудноотделяемого бронхиального секрета:

- бронхит;

- трахеит, ларинготрахеит;

- пневмония;

- бронхоэктатическая болезнь, бронхиолит;

- муковисцидоз;

- абсцесс легких;

- эмфизема легких;

- интерстициальные заболевания легких;

- ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).

Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и

послеоперационных состояниях.

Препарат при беременности назначают только в случае, если предполагаемая польза для

матери превышает потенциальный риск для плода.

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует

назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной

проходимости.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать

контакта с металлами, резиной (при контакте образуются сульфиды с характерным

запахом), кислородом, легко окисляющимися веществами.

При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате

содержится сахароза (в одном пакетике 200/600 мг содержится 0,23/0,20 ХЕ,

соответственно).

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или

синдрома Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит,

кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное

назначение муколитических средств. Имеются единичные сообщения (˂ 1/10000) о

выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с

назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата

отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов (внезапное появление сыпи и

пятен на лице и туловище, которые позже могут распространиться на другие части тела),

рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами

и механизмами.

Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОСl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя