Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с риской, со слабым характерным запахом. Допускается незначительная шероховатость поверхности.
Способ применения
Внутрь. Таблетку растворить в небольшом количестве воды (10-50 мл или 1/4 стакана), перед употреблением суспензию необходимо перемешать. Рекомендованная доза составляет 1/2-1 таблетка в день, за 15-30 мин до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2-х таблеток. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Применение у пациентов старше 65 лет: Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Дети: Препарат Изислип® противопоказан к применению у детей от 0 до 15 лет. Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к доксиламину или к другим антигистаминным средствам, или другим компонентам препарата; Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; Фенилкетонурия; Детский и подростковый возраст до 15 лет. С осторожностью: Как все снотворные или седативные препараты, препарат Изислип® может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ. Пациентам со случаями апноэ в анамнезе, препарат следует назначать с осторожностью; Пациентам старше 65 лет, препарат следует назначать с осторожностью - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения; Данный препарат следует назначать с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
Побочные действия
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы: Частота неизвестна: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации. Нарушения со стороны органа зрения: Частота неизвестна: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение. Нарушения со стороны сердца: Частота неизвестна: ощущение сердцебиения. Желудочно-кишечные нарушения: Частота неизвестна: запор, сухость во рту. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: Частота неизвестна: рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестна: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: Частота неизвестна: увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК).
Состав
Активное вещество: 1 таблетка содержит: доксиламина сукцинат - 15,00 мг.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 267,54 мг; кроскармеллоза натрия - 17,00 мг; кросповидон - 17,00 мг; аспартам - 8,16 мг; лимонной кислоты моногидрат - 6,80 мг; ароматизатор лимонный - 3,40 мг; магния стеарат - 3,40 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,70 мг.
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с риской, со слабым характерным запахом. Допускается незначительная шероховатость поверхности.
Фармакокинетика
Абсорбция: Абсорбция высокая. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Распределение: Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Биотрансформация: Метаболизируется в печени. Элиминация: Время полувыведения - около 10 часов. Выводится на 60 % почками в неизменном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт. У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 часов.
Показания
Препарат Изислип® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет при преходящих нарушениях сна.
Характеристики
- Действующее вещество (МНН)
- доксиламин
- Дозировка
- 15 мг
- Форма выпуска
- таблетки
- Количество в упаковке
- 30
- Производитель
- ОЗОН
- Страна
- Россия