ХуМоГ лиофилизат 150 МЕ+150 МЕ фл 1 шт для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Лиофилизированная масса или порошок белого цвета. Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Препарат ХуМоГ вводят в/м или п/к после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе. Лечение препаратом ХуМоГ следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Дозы препарата, описанные ниже, являются одинаковыми как для п/к, так и для в/м способа введения. Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Необходима периодическая смена места введения препарата. Препарат ХуМоГ применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения. У женщин: • Ановуляция (включая СПКЯ при неэффективности терапии кломифеном): Целью лечения препаратом ХуМоГ является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдет ооцит. Лечение препаратом ХуМоГ обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ/сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 ME (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высокой начальной дозы препарата. При наличии адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата ХуМоГ однократно вводят 5000-10000 ME чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата ХуМоГ, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации. • Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ: Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи, лечение препаратом ХуМоГ следует начинать примерно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата ХуМоГ следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная доза препарата ХуМоГ составляет 150-225 МЕ/сут ежедневно в течение не менее 5 дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 ME. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней. При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата ХуМоГ назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликула и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ в связи с возможным развитием синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). При чрезмерной реакции яичников на введение препарата ХуМоГ курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации. У мужчин: • При гипогонадотропном гипогонадизме: У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат ХуМоГ рекомендуется применять в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME 3 раза в неделю если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение в дозе 1500-5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения. Нарушение функции печени или почек: клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Дети до 18 лет: показания к применению препарата ХуМоГ у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Рекомендации по приготовлению раствора: Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Допускается растворение не более 1 флакона лиофилизата в 1 ампуле прилагаемого растворителя. Следует избегать встряхивания! В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя; Опухоли гипофиза и гипоталамуса; Нарушение функции печени или почек; Детский возраст до 18 лет. У женщин: Рак яичников, матки или молочной железы; Наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с СПКЯ; Миома матки, несовместимая с беременностью; Аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; Вагинальное кровотечение неясной этиологии; Беременность и период грудного вскармливания. У мужчин: Рак предстательной железы; Опухоль яичка; Первичная недостаточность функции яичек. С осторожностью: У женщин - наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2, тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе.

Частота побочных эффектов: часто (более 1/100 до менее 1/10), нечасто (более 1/1000 до менее 1/100), редко (более 1/10000 до менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - местные или общие аллергические реакции, в т.ч. анафилактические-реакции. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто – головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - приливы жара; частота неизвестна - тромбоэмболические явления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, вздутие живота, тошнота, увеличение живота в объеме; нечасто - рвота, дискомфорт в животе, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - угревая сыпь, кожные высыпания; частота неизвестна - кожный зуд, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - СГЯ*, тазовая боль (боль в области придатков матки); у мужчин – гинекомастия; нечасто - кисты яичников, боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках; редко - скопление жидкости в полости таза; частота неизвестна - перекрут яичника. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль в месте инъекции; нечасто - повышенная утомляемость; частота неизвестна - гипертермия в месте введения, повышение температуры тела, недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела. *Отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. В случае тяжелого СГЯ в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопление жидкости в полости таза, экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника. При применении менотропинов были отмечены случаи анафилактических реакций. При применении у мужчин были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличения массы тела. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Активное вещество: 1 флакон с лиофилизатом содержит: менотропины: лютеинизирующий гормон (ЛГ) 150 ME, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 150 ME. Вспомогательные вещества: Маннитол 30,0 мг, сахароза 10,0 мг, натрия гидрофосфат безводный 1,42 мг, метионин 0,2 мг, полисорбат 20 (твин-20) 0,2 мг, фосфорная кислота q.s., натрия гидроксид q.s. 1 ампула с растворителем содержит: натрия хлорид 9,0 мг, вода до 1 мл.

Лиофилизированная масса или порошок белого цвета. Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав чМГ. Абсорбция и распределение: Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) или внутримышечного (в/м) введения. Объем распределения, определяемый у здоровых женщин-добровольцев со сниженным количеством рецепторов, после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л при п/к введении и 8,5 ± 3,2 МЕ/л при в/м введении. Выведение: Период полувыведения при повторном п/к введении составляет 30 ± 11 ч и 27 ± 9 ч при повторном в/м введении. Выводится преимущественно почками. Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения чМГ, однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно. Изучение фармакокинетики чМГ у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось.

Действующим веществом препарата ХуМоГ является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки, получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит ЛГ и ФСГ в соотношении 1:1. Органами-мишенями для гормонального действия чМГ у женщин являются яичники, у мужчин - яички. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов. ЧМГ стимулирует рост и созревание фолликулов в яичниках, повышает концентрацию эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение обычно сочетается с введением препаратов человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции. У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков, связывающих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли), активирует выработку тестостерона.

У женщин: • ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном); • контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ). У мужчин: • стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя