Ксолар р-р п/к введ 150 мг/мл шприц 1 мл х1

Всегда применяйте препарат Ксолар® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа

Дозу препарата Ксолар® и частоту введения препарата определит Ваш лечащий врач. Это будет зависеть от Вашего веса и результатов анализа крови, проведенного перед началом лечения для определения концентрации IgE в Вашей крови.

Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций за раз. В соответствии с назначением врача, Вам потребуется делать инъекции каждые 2 или 4 недели.

Во время лечения препаратом Ксолар® продолжайте применять препараты для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита и/или полипоза носа, которые Вы применяете обычно. Не прекращайте применение этих лекарственных препаратов без предварительной консультации с лечащим врачом.

Хроническая спонтанная (идиопатическая) крапивница

Рекомендуемая доза препарата Ксолар® составляет 300 мг каждые 4 недели.

Во время лечения препаратом Ксолар® продолжайте применять препараты для лечения хронической спонтанной (идиопатическом) крапивницы, которые Вы применяете обычно. Не прекращайте применение этих лекарственных препаратов без предварительной консультации с врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ксолар® применяется в виде инъекции под кожу (подкожное введение).

Инъекция препарата Ксолар®

• Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам делать инъекции препарата Ксолар® самостоятельно. Первые 3 дозы должны быть введены лечащим врачом, либо под его наблюдением (см. раздел «Особые указания»).
• Важно, чтобы перед самостоятельным применением Вы прошли соответствующее обучение тому, как правильно делать инъекции препарата Ксолар®.
• Человек, осуществляющий уход (например, родитель), может делать Вам инъекции препарата Ксолар® после того, как он или она пройдет соответствующее обучение.

Обучение распознаванию серьезных аллергических реакций

Также важно, чтобы Вы не приступали к самостоятельному введению препарата Ксолар®, пока Ваш лечащий врач или медицинская сестра не обучат Вас следующему:

• как распознавать ранние признаки и симптомы серьезных аллергических реакций.
• как действовать, если эти симптомы возникли.

Для более подробной информации о ранних признаках и симптомах серьезных аллергических реакций обратитесь к разделу «Побочные эффекты».

Продолжительность терапии

Продолжайте применять препарат Ксолар® столько времени, сколько Вам назначил лечащий врач.

Если у вас есть вопросы относительно длительности применения препарата Ксолар®, поговорите с лечащим врачом.

Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа

Вы можете не увидеть немедленного улучшения после начала лечения препаратом Ксолар®.

Обычно для достижения полного эффекта требуется несколько недель.

Если Вы забыли применить препарат Ксолар®

Если Вы пропустили визит к врачу, чтобы сделать инъекцию препарата Ксолар®, сообщите об этом врачу и согласуйте визит для введения препарата, как только вспомните.

Если вы забыли ввести дозу препарата Ксолар®, сделайте инъекцию, как только вспомните. Затем обратитесь к лечащему врачу, чтобы уточнить, когда ввести следующую дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Ксолар®

Прерывание или прекращение лечения препаратом Ксолар® может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ксолар®:

• Если у Вас аллергия на омализумаб или любые другие компоненты препарата.

Если Вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Перед применением препарата Ксолар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Ксолар®:

• Если у Вас проблемы с почками или печенью.
• Если у Вас заболевание, при котором Ваша собственная иммунная система атакует организм (аутоиммунное заболевание).
• Если Вы живете в регионе, где часто встречаются паразитарные заболевания, или собираетесь поехать в такой регион. Применение препарата Ксолар® может ослабить Вашу устойчивость к паразитарным заболеваниям.
• Если у Вас раньше была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), вызванная, например, приемом лекарственного препарата, укусом насекомого или употреблением пищевого продукта.
• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца может содержать производное натурального латекса.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Ксолар® можно использовать совместно с глюкокортикостероидами (для ингаляций, для применения в нос (например, мометазон), для приема внутрь) и другими лекарственными препаратами, которые обычно применяют для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита, полипоза носа и хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы: бронхорасширяющие препараты (например, бета-агонисты короткого и длительного действия, теофиллин), антагонисты лейкотриеновых рецепторов, антигистаминные препараты (например, блокаторы Н₁- и Н₂-гистаминовых рецепторов), адренергики/симпатомиметики (применяются для уменьшения заложенности носа) и местные назальные анестетики. Однако все равно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете/применяете указанные препараты до того, как начнете лечение препаратом Ксолар®.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксолар® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо признаки следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Препарат Ксолар® содержит белок, и, как и в случае с любым белком, потенциально могут возникнуть местные или системные аллергические реакции. Редко сообщалось о внезапно возникающих тяжелых аллергических реакциях (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Если Вы заметили внезапно появившиеся симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка, гортани и дыхательных путей (может проявляться осиплостью голоса, затруднением глотания и дыхания) или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и чувство дурноты, одышку, свистящее или затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Низкое количество тромбоцитов в крови, которое может проявляться такими симптомами, как кровотечение или более легкое, чем раньше, появление синяков (проявления тяжелой идиопатической тромбоцитопении).
• Совместное появление нескольких из следующих симптомов: боль, онемение или покалывание в руках и ногах, уплотнения или приподнятые пятна на коже, слабость и усталость, потеря аппетита и снижение веса (проявления синдрома Чарджа-Стросса).
• Совместное появление нескольких из следующих симптомов: боль в суставах, скованность, сыпь, лихорадка, припухшие/увеличенные лимфатические узлы (проявления сывороточной болезни). Если подобные симптомы возникают, обычно это наблюдается с первого по пятый день после инъекции препарата.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, зуд, отечность, гематома (кровоподтек), кровотечение
• Боль в верхнем отделе живота
• Головокружение
• Боль в горле и заложенность носа (назофарингит), инфекции верхних дыхательных путей, включая вирусные инфекции
• Чувство напряжения и боль по сторонам носа и во лбу (синусит, головная боль в области придаточных пазух носа)
• Ощущение жжения или боли при мочеиспускании и частое мочеиспускание (возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей)
• Боль в конечностях (руках или ногах)
• Боль в мышцах и/или костях и/или суставах (миалгия, костно-мышечная боль, артралгия)
• Повышение температуры тела

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сонливость, чувство усталости
• Покалывание или онемение рук и ног (парестезии)
• Обмороки (синкопальные состояния), сниженное артериальное давление в положении сидя или стоя (постуральная гипотензия), приливы крови к лицу
• Боль в горле (фарингит)
• Кашель, остро возникшее затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Тошнота, диарея, расстройство желудка (диспепсические явления)
• Зуд, крапивница, сыпь, повышение чувствительности кожи к солнцу (фотосенсибилизация)
• Увеличение массы тела
• Гриппоподобное состояние
• Отечность рук

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Паразитарные заболевания (инвазии)
• Появление антител к омализумабу

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Припухлость суставов
• Облысение (алопеция).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей от 6 до 12 лет с атопической бронхиальной астмой отмечались следующие нежелательные явления:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль
• Повышение температуры тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Боль в верхнем отделе живота.

Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы случайно ввели препарата Ксолар® больше, чем Вам было назначено, обратитесь к лечащему врачу за дополнительными рекомендациями.

Действующим веществом явл:яется омализумаб.

Ксолар®, 75 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

1 предварительно заполненный шприц содержит 75 мг омализумаба в 0,5 мл раствора для подкожного введения.

Ксолар®, 150 мг/1 мл, раствор для подкожного введения

1 предварительно заполненный шприц содержит 150 мг омализумаба в 1 мл раствора для подкожного введения.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинина гидрохлорид, гистидина гидрохлорид, гистидин, полисорбат-20, вода для инъекций.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневато-­желтого цвета.

Препарат Ксолар® показан к применению для:

• Лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов 6 лет и старше.
• Лечения хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы, резистентной к терапии (не отвечающей на лечение) блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше.
• Лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше.
• Лечения полипоза носа при недостаточной эффективности терапии интраназальными глюкокортикостероидами у пациентов 18 лет и старше.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начинать лечение препаратом Ксолар®. Ваш лечащий врач обсудит с Вами преимущества и потенциальные риски применения этого лекарственного препарата во время беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ксолар®, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом Ксолар®. Действующее вещество препарата - омализумаб может выделяться с грудным молоком.

Вам не следует применять препарат Ксолар® для профилактики или лечения других аллергических состояний:

• анафилактические реакции (внезапно возникающие аллергические реакции);
• синдром повышенной концентрации IgE (наследственное иммунодефицитное заболевание);
• аллергический бронхолегочный аспергиллез (заболевание легких, связанное с плесневыми грибами);
• пищевая аллергия, атопический (аллергический) дерматит.

Вы не должны применять препарат Ксолар® для лечения острых симптомов бронхиальной астмы, таких как приступ астмы. Для устранения этих симптомов врач назначит Вам другие лекарственные препараты.

Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьезных нежелательных реакций.

Препарат Ксолар® потенциально может вызвать серьезные нежелательные реакции. Во время лечения препаратом Ксолар® Вы должны быть внимательны в отношении проявлений этих реакций. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, указывающие на тяжелую аллергическую реакцию или другие серьезные нежелательные реакции. Эти симптомы указаны в разделе «Побочные эффекты» (подзаголовок «Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными»).

Важно, чтобы Вы прошли обучение у врача или другого медицинского работника тому, как распознавать ранние признаки тяжелых аллергических реакций и как действовать, если они возникли (см. раздел «Способ применения и дозы»). Большинство тяжелых аллергических реакций возникает при введении первых 3 доз препарата Ксолар®.

Дети и подростки

Атопическая бронхиальная астма

Не применяйте препарат Ксолар® у детей в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность по этому показанию не установлены.

Хроническая спонтанная (идиопатическая) крапивница и аллергический ринит

Не применяйте препарат Ксолар® у детей в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность по этому показанию не установлены.

Полипоз носа

Не применяйте препарат Ксолар® у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность по этому показанию не установлены.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Препарат Ксолар® можно применять пациентам в возрасте 65 лет и старше. Нет никаких доказательств того, что при лечении пожилых людей необходимы какие-либо особые меры предосторожности, хотя опыт применения препарата Ксолар® у пожилых пока ограничен.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Если во время лечения препаратом Ксолар® у Вас возникнет головокружение, повышенная утомляемость, обмороки или сонливость, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа

Препарат Ксолар® блокирует вещество под названием иммуноглобулин Е (также известное просто как IgE), которое вырабатывается Вашим организмом. IgE способствует воспалению, которое играет ключевую роль в возникновении атопической (аллергической) бронхиальной астмы, аллергического ринита и полипоза носа. Прежде чем начать лечение препаратом Ксолар®, Ваш врач назначит Вам анализ крови, чтобы определить концентрацию IgE.

Хроническая идиопатическая крапивница

Препарат Ксолар® блокирует иммуноглобулин Е (также известный просто как IgE), который вырабатывается Вашим организмом. Как следствие, снижается активность специфических рецепторов и/или клеток Вашего организма, которые играют ключевую роль в развитии хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы. Это приводит к уменьшению таких симптомов, как зуд и волдыри на коже, похожие на ожог крапивой.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя