Надропарин кальция Велфарм, раствор для подкожного введения 9500 анти-Ха МЕ/мл, ампулы 0,3 мл, 10 шт.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемые дозировки при различных состояниях указаны в инструкции к применению препарата. Способ применения: Подкожно или внутривенно болюсно. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение – внутривенно. Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа.

Не применяйте препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на надропарин кальция или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас была когда-либо тяжёлая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа, вызванная применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), вызванное применением надропарина кальция;

• если у Вас есть тромбоцитопения и обнаружены так называемые антитромбоцитарные антитела;

• если у Вас есть признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома) (образование тромбов в мелких сосудах в сочетании с несвертываемостью крови, приводящей к множественным массивным кровоизлияниям), не вызванного гепарином;

• если у Вас есть органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);

• если у Вас было когда-либо или недавно произошло внутричерепное кровоизлияние;

• если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (острый инфекционный эндокардит);

• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и Вы получаете надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

• если у Вас недавно были травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;

• если у Вас планируется местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Если что-либо из этого Вас касается, перед началом применения данного препарата сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Применение некоторых препаратов и классов препаратов увеличивает риск развития гиперкалиемии. К таким препаратам относятся: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от сочетания нескольких факторов риска.

При комбинации перечисленных выше препаратов с надропарином кальция повышается риск развития гиперкалиемии.

Нерекомендуемые комбинации

Применение надропарина кальция не рекомендуется пациентам, использующим другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения:

• ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для обезболивания и другие салицилаты;
• нестероидные противовоспалительные препараты и глюкокортикостероиды для системного применения;
• антиагреганты (абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан).

Совместное применение надропарина кальция с данными препаратами повышает риск развития кровотечений, так как салицилаты и НПВП угнетают активность тромбоцитов и отрицательно воздействуют на слизистую желудка и двенадцатиперстной кишки.

Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол).

В ходе клинических исследований при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q надропарин кальция применяли в комбинации с аспирином в дозах, не превышающих 325 мг/сутки.

При необходимости совместного применения надропарина кальция с НПВП следует обеспечить тщательный клинический мониторинг.

Совместное применение надропарина кальция с декстраном 40 (для парентерального применения) повышает риск развития кровотечений, поскольку декстран 40 угнетает активность тромбоцитов.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Следует с осторожностью назначать надропарин кальция пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, так как такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта.

При замене надропарина кальция пероральным антикоагулянтом следует обеспечить усиленное клиническое наблюдение и продолжать применение надропарина кальция до стабилизации МНО до требуемого значения.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Совместное применение надропарина кальция с препаратами, влияющими на гемостаз на различных уровнях, повышает риск кровотечений. Таким образом, у пациентов всех возрастов совместное применение НМГ в терапевтических дозах с антикоагулянтами для перорального применения, антиагрегантами (абциксимаб, НПВП, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан) и тромболитиками требует тщательного клинического наблюдения и лабораторного мониторинга.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения, в том числе тяжелые. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся, например, общей слабостью, бледностью, понижением артериального давления, головокружением и увеличением частоты пульса).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ГИТ).

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактоидные реакции (аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата) или другие реакции повышенной чувствительности, включая: ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, слизистой рта, языка, гортани с затруднением дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровоизлияние (гематома) в месте введения препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения препарата;

• повышение активности «печеночных трансаминаз» (аланинаминотрансфераза, АЛТ и/или аспартатаминотрансфераза, АСТ) при проведении биохимического анализа крови (может указывать на повреждение печени).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь;

• крапивница;

• покраснение кожи (эритема);

• кожный зуд;

• уплотнение кожи в местах инъекции препарата (кальциноз);

• тромбоцитоз.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества клеток крови - эозинофилов при проведении общего анализа крови эозинофилия;

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);

• стойкая болезненная эрекция у мужчин (приапизм);

• некроз кожи в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Симптомы:

Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу надропарина кальция.

Лечение:

Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха активность надропарина кальция сохраняется.

0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина кальция. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1900 анти-Ха МЕ в 0,2 мл раствора; 2850 анти-Ха МЕ в 0,3 мл раствора; 3800 анти-Ха МЕ в 0,4 мл раствора; 4750 анти-Ха МЕ в 0,5 мл раствора; 5700 анти-Ха МЕ в 0,6 мл раствора 6650 анти-Ха МЕ в 0,7 мл раствора 7600 анти-Ха МЕ в 0,8 мл раствора 8550 анти-Ха МЕ в 0,9 мл раствора 9500 анти-Ха МЕ в 1,0 мл раствора.

Препарат Надропарин кальция применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики и лечения следующих заболеваний:

• Профилактика тромбоэмболических осложнений:  при общехирургических и ортопедических вмешательствах;  у пациентов с высоким риском тромбообразования, (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторные инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии.
• Лечение закупорки легочной артерии или её ветвей тромбами (тромбоэмболия лёгочной артерии) средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.
• Профилактика свертывания крови во время гемодиализа (процедура очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка»).
• Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя