Неодолпассе раствор для инфузий 75 мг+ 35 мг 250 мл фл 5 шт

Прозрачный бесцветный раствор.

Внутривенно, в виде инфузии. Стандартная доза 250 мл 1 раз в сутки. Один флакон препарата (250 мл) содержит 75,0 мг диклофенака. В исключительных случаях 2 раза в сутки по 250 мл с интервалом между инфузиями не менее 8 ч. Продолжительность инфузии 250 мл препарата составляет 1,5-2 ч (2,1-2.8 мл/мин). Благодаря низкой осмолярности препарат может вводиться через периферическую вену. Следует использовать наименьшие эффективные дозы препарата в течение максимально короткого периода введения. Не следует применять препарат Неодолпассе более двух дней подряд. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг диклофенака в сутки. Пациенты с нарушением функции почек: Специальных исследований эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов не проводилось. В случае назначения препарата необходим мониторинг функции почек. Неодолпассе противопоказан пациентам с выраженной почечной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции печени: Специальных исследований эффективности и безопасности препарата у данной группы пациентов не проводилось. В случае назначения препарата необходим контроль уровня печеночных ферментов. Неодолпассе противопоказан пациентам с выраженной печеночной недостаточностью. Пожилые пациенты: Известно, что у пожилых людей отмечается более высокий уровень побочных эффектов при применении НПВП.

Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия, орфенадрина цитрату или любому вспомогательному веществу; Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, перфорация органов желудочно- кишечного тракта; Рецидивирующая пептическая язва (наличие в анамнезе двух или более эпизодов прободения или кровотечений); Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией или приемом НПВП; Стеноз ЖКТ; Мегаколон, паралитическая непроходимость кишечника; Гематологические заболевания (например, нарушение кроветворения, поражение костного мозга, порфирия, геморрагический диатез); Цереброваскулярное кровотечение или другие виды острых кровотечений; Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания; Тахиаритмия; Пациенты с повышенным риском артериальных тромбозов и тромбоэмболий; Активное заболевание печени, печеночная недостаточность; прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); Затрудненное мочеиспускание (аденома простаты, гипертрофия простаты, обструкция мочевого пузыря); Миастения; Кардиоспазм; Глаукома; Беременность в сроке более 20 недель; Детский возраст (до 18 лет); Неконтролируемая артериальная гипертензия, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения, подтвержденная гиперкалиемия, период после проведения аортокоронарного шунтирования; бульбарный паралич. С осторожностью: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, наличие инфекции Helicobacter pylori, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин), значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носовой полости ( в том числе с носовыми полипами), хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекционные заболевания дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани), состояния с систолическим давлением ниже 100 мм рт.ст., психические заболевания, эпилепсия, болезнь Паркинсона, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина. пароксетина, сертралина).

По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто >1/10, часто >1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1 000, очень редко <1/10000, частота неизвестна: не может быть оценена, руководствуясь доступными данными. Побочные эффекты, связанные с диклофенаком: Наиболее частыми побочными эффектами оказались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая образование пептических язв, перфорации и желудочно-кишечные кровотечения, которые в некоторых случаях приводят к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. После применения НПВП описано появление тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, крови в кале, кровавой рвоты, афтозного стоматита, ухудшения существующего язвенного колита или болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Развитие гастрита встречалось реже. В связи с применением НПВП описано развитие отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Ниже перечислены побочные эффекты, описанные при краткосрочном или длительном применении диклофенака. Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень редко: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; частота неизвестна: синдром Коуниса. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко-ингибирование агрегации тромбоцитов, риск кровотечений, тромбоцитопения, пурпура, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), панмиелопатия, эозинофилия. Нарушения со стороны нервной системы: часто- головная боль, вертиго; редко- головокружение, сонливость, беспокойство, возбуждение; очень редко-нарушения чувствительности (включая парестезию), расстройства памяти, дезориентация, судорога, тревога, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко-зрительные нарушения (расплывчатое зрение или диплопия). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко- вертиго, очень редко-временное ухудшение слуха, шум в ушах. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко-астма (включая одышку); очень редко-пневмонит. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: часто - боль в эпигастральной области, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, анорексия, метеоризм, вздутие живота; редко- гастрит, желудочно- кишечные кровотечения (включая скрытые), пептические язвы, сопровождающиеся и не сопровождающиеся кровотечением и/или перфорацией, кровавая рвота, кровь в кале, геморрагическая диарея; очень редко-жалобы на симптомы в нижней части живота (например, неспецифический геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит; частота неизвестна-ишемический колит. Нарушения со стороны почек н мочевыводящих путей: нечасто-задержка натрия и воды; очень редко-острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия, папиллярный некроз. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто-сыпь, экзантема; редко-крапивница; очень редко: обратимая алопеция, буллезная сыпь, экзема, эритродермия, пурпура (включая аллергическую пурпуру), синдром Стивенса-Джонсона (мультиформная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, реакции фоточувствительности, зуд. Инфекции и инвазии: очень редко- ухудшение инфекционного воспаления (например, развитие некротизирующего фасциита). Сосудистые нарушения: очень редко- артериальная гипертензия, васкулит. Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: часто- боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, раздражение вены, тромбофлебит; редко- отек, некроз в месте инъекции; очень редко- абсцесс в месте инъекции. Нарушения со стороны иммунной системы: редко- гиперчувствительность, системные анафилактические и анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию, шок и бронхоспазм; очень редко- ангионевротический отек (включая отек лица), отек языка, внутренний отек гортани, включая стеноз трахеи, одышка. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто- временное увеличение активности трансаминаз; редко-печеночная недостаточность разной степени тяжести, гепатит, сопровождающийся и не сопровождающийся желтухой; очень редко-фульминантный гепатит, некроз печени, острая печеночная недостаточность. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко-импотенция. Нарушения со стороны психики: очень редко-дезориентация, депрессия, бессонница, тревога, кошмары, раздражительность, психотические расстройства. Результаты клинических и эпидемиологических исследований неизменно указывают на повышенный риск артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, особенно в высокой дозе (150 мг в день) и на протяжении длительного времени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Пациентов следует проинформировать о необходимости прекращения применения диклофенака и незамедлительного обращения к врачу при появлении следующих симптомов потенциально опасных побочных эффектов: - дискомфорт в желудке, изжога или боль в желудке; - кровавая рвота, кровь в кале или гематурия; - кожные реакции, такие как сыпь или зуд; - затрудненное дыхание, респираторный дистресс или одышка, отек в области головы; - окрашивание кожи или склер глаз в желтый цвет; - выраженное истощение, сопровождающееся потерей аппетита; - постоянная боль в горле, раны в ротовой полости, истощение или лихорадка; - носовые кровотечения, кровоизлияния в кожу; - отек лица, стоп или ног; - уменьшение экскреции мочи в сочетании с выраженным истощением; - сильная головная боль или ригидность шеи; - боль в грудной клетке; - спутанное сознание. Побочные эффекты. связанные с орфенадрином: Побочные эффекты преимущественно связаны с парасимпатолитическим действием орфенадрина. Нарушения со стороны сердца и сосудов: частота неизвестна-тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны нервной системы: часто-утомляемость, вертиго; нечасто-головная боль, мышечный тремор, дисфагия и нарушения речи, ухудшение мыслительных способностей, нарушение аппетита и вкуса; частота неизвестна: слабость, головокружение, беспокойство. Нарушения со стороны органа зрения: часто-зрительные нарушения; нечасто- боль, сухость глаз; частота неизвестна-временные нарушения аккомодации, повышенное внутриглазное давление. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -ринит, боль в грудной клетке. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: часто-тошнота; нечасто-сухость в полости рта, боль в животе, запор, диарея; частота неизвестна-рвота, потеря аппетита. Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей: нечасто-задержка мочеиспускания, недержание мочи. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто-экзантема; частота неизвестна-сниженная секреция потовых желез (накопление тепла!), покраснение кожи. Общие расстройства и реакции в месте введении препарата: нечасто-дискомфорт, слабость в ногах. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто-жжение в области гениталий у женщин. Нарушения со стороны психики: нечасто-эйфория, нервозность, тревога, нарушения сна, спутанность сознания, депрессия, эмоциональная лабильность.

Активное вещество: 1 флакон содержит: диклофенак натрия 75,0 мг, орфенадрина цитрат 30,0 мг Вспомогательные вещества: Яблочная кислота 3185,0 мг, ацетилцистеин 250,0 мг, динатрия эдетата дигидрат 25,0 мг, натрия гидроксид 1900,0-1987,5 мг, вода для инъекций до 250 мл. Электролиты: около 190 ммоль Na+, около 47,5 ммоль Na+

Прозрачный бесцветный раствор.

Диклофенак: • Всасывание: Самые высокие концентрации диклофенака в плазме достигаются непосредственно после инфузии, что приводит к быстрому наступлению эффекта. Инфузия позволяет избегать пиков концентрации диклофенака в плазме. После внутривенного введения 75 мг диклофенака, его максимальная концентрация в плазме составляет 1,9мкг/мл на протяжении более 2 часов и находится в линейной зависимости от введенной дозы. Системная биодоступность после внутривенного введения диклофенака приблизительно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при «первичном прохождении» через печень; • Распределение: Связь с белками плазмы крови - 99,7%, преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация (Сmах) достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Через 2 ч после достижения Сmах в плазме, концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжения периода времени до 12 ч; • Метаболизм: Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З'-гидрокси-, 4'- гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'- гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак; • Выведение: Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет 1-2 ч. T1/2 4-Х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный Т1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью; • Всасывание, метаболизм и выведение препарата не зависят от возраста. У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени. Орфенадрин: • Всасывание: Максимальный уровень орфенадрина в плазме достигается уже через 2 мин после внутривенного введения; • Распределение и метаболизм: В процессе инфузии быстро распределяется во все органы и ткани организма. Связь с белками плазмы крови около 90 %; • Выведение: Большая часть орфенадрина метаболизируется и преимущественно выводится через почки. Т1/2 составляет 14 ч.

Неодолпассе — комбинированный лекарственный препарат, содержащий нестероидное противовоспалительное средство диклофенак и миорелаксант центрального действия орфенадрин. Диклофенак обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Неселективно ингибируя циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. являющихся основным звеном в развитии воспаления. Орфенадрин - миорелаксант центрального действия, снижает патологически повышенный мышечный тонус, обладает парасимпатолитическим, местноанестезирующим и умеренным антигистаминным действием.

Кратковременное лечение болевого синдрома при следующих заболеваниях: • острый вертеброгенный болевой синдром, корешковые и вертеброгенные боли; • постоперационный болевой синдром.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя