Октреда, раствор для инфузий и п/к введения 0.1 мг/мл ампула 1 мл, 5 шт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05–0,1 мг подкожно с интервалами 8 или 12 часов. В ходе лечения лечащий врач на основании ежемесячных определений концентраций в крови гормона роста и ИФР-1, Вашего самочувствия и переносимости препарата будет подбирать для Вас дозу индивидуально. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в сутки. Если после 1 месяца лечения препаратом Октреда Вы не отмечаете улучшения, сообщите об этом лечащему врачу.

При эндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы препарат вводят подкожно в начальной дозе по 0,05 мг 1–2 раза в сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости препарата, лечащий врач может постепенно увеличить дозу до 0,2 мг подкожно 3 раза в сутки (в исключительных случаях и до более высокой дозы). Поддерживающую дозу препарата лечащий врач будет подбирать индивидуально.

Если при карциноидных опухолях лечение препаратом Октреда в назначенной врачом дозе в течение 1 недели не эффективно, сообщите об этом лечащему врачу, возможно лечение следует прекратить.

При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат вводят подкожно в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза в сутки. Если после 1 недели лечения препаратом Октреда Вы не отмечаете улучшения, сообщите об этом лечащему врачу, возможно он увеличит дозу (максимально до 0,25 мг 3 раза в сутки) при условии, что Вы хорошо переносите препарат. Если в течение 1 недели лечения препаратом Октреда в дозе 0,25 мг 3 раза в сутки улучшение не наступает, сообщите об этом лечащему врачу, возможно лечение следует прекратить.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводят подкожно по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до операции).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат вводят в дозе 0,025 мг/час путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней.

Лечащий врач может скорректировать поддерживающую дозу препарата Октреда, если у Вас нарушена функция печени (имеется цирроз печени).

Путь и (или) способ введения

Препарат Октреда вводят путем инъекции под кожу (подкожное введение) или внутривенной капельной инфузии после разведения препарата. Внутривенно препарат вводит только врач или другой медицинский работник.

Подкожная инъекция может быть выполнена Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами. Лечащий врач решит, можете ли Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, вводить препарат Октреда. При необходимости для Вас проведут обучение, чтобы показать Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, как правильно вводить препарат Октреда.

Вы можете вводить препарат Октреда под кожу в области живота или верхней части ноги (бедро). Лицо, осуществляющее уход за Вами, или медицинский работник также могут вводить Вам препарат Октреда в область плеча. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени.

С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Вы можете согреть ампулу с препаратом в руке или оставить на некоторое время при комнатной температуре, но не нагревайте препарат любым другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде. Ампулы с препаратом следует открывать непосредственно перед введением препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Октреда определяет лечащий врач.

Если Bы применили препарата Октреда больше, чем следовало

Если Вы ввели слишком много препарата Октреда, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Октреда.

Симптомы передозировки могут включать нарушения сердечного ритма (аритмии), снижение кровяного давления, остановку сердца, снижение поступления кислорода (гипоксия) в головной мозг, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, тошноту, рвоту и диарею, накопление жира в клетках печени (стеатоз печени), диарею, слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, увеличение размера печени (гепатомегалия), повышение уровня молочной кислоты в крови (лактатацидоз), нарушение проведения электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада).

Лечение

При передозировке Ваш лечащий врач окажет Вам симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Октреда

Если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, забыли ввести препарат Октреда, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем вводите следующую дозу согласно установленному графику. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Bы прекратили применение препарата Октреда

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы Вашего заболевания могут вернуться. Продолжайте вводить препарат до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Октреда:

• если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• бета-адреноблокаторы (например, атенолол, метопролол, бисопролол);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин);
• препараты для коррекции водно-электролитного баланса (например, солевые растворы);
• инсулин и пероральные антидиабетические препараты, например, метформин, глибенкламид;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет);
• циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• бромокриптин (препарат, использующийся для подавления лактации, лечения акромегалии и болезни Паркинсона);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• терфенадин (препарат для лечения аллергии);
• радиофармацевтические препараты на основе соматостатина (например, оксодотреотид лютеция).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Октреда и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение нехватки воздуха (одышка);
• боль в правой верхней части живота, повышение температуры тела (лихорадка), тошнота, окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), поскольку это могут быть признаки воспаления желчного пузыря (холецистита);
• дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение, чувство голода, головную боль, нарушения зрения, изменение настроения или чувство дезориентации, поскольку это могут быть признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии);
• снижение частоты сердечного ритма (брадикардия), увеличение аппетита и/или массы тела, быстрая утомляемость, запор, сухость и огрубение кожи, отеки лица и конечностей, непереносимость холода, поскольку это могут быть признаки снижения функции щитовидной железы (гипотиреоза).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение сильной сухости или липкости во рту, малое количество мочи при мочеиспускании или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение, поскольку это могут быть признаки потери организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживания).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшением их количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови, что повышает риск кровотечения;
• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, затруднение дыхания или глотания (признаки аллергических реакций);
• синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, остановка дыхания, сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка, отек лица, век, языка или гортани, затрудненное дыхание или глотание, снижение или повышение кровяного давления, учащенное сердцебиение (признаки аллергической реакции в тяжелой форме – анафилактической реакции);
• нарушения сердечного ритма (аритмии) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
• желтуха, холестатическая желтуха (желтуха, связанная с застоем желчи);
• желтуха, тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала. Это могут быть признаки воспаления печени (в том числе острого гепатита без затруднения оттока желчи из печени [холестаза], холестатического гепатита [воспаление вдоль мелких желчных ходов, застой желчи в ткани печени]) или холестаза.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Октреда:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
• головная боль;
• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• запор;
• вздутие живота;
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
• реакции в месте введения (например, боль, нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением [парестезия], покраснение кожи [эритема]).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся уменьшением концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина (по результатам лабораторных анализов);
• нарушение толерантности к глюкозе (по результатам лабораторных анализов);
• уменьшение аппетита;
• головокружение;
• снижение частоты сердечного ритма (брадикардия);
• несварение (диспепсия);
• рвота;
• чувство наполнения/тяжести в животе;
• маслянистый, жирный кал (стеаторея);
• мягкая консистенция кала;
• обесцвечивание кала;
• нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина);
• повышенный уровень билирубина в крови (по результатам лабораторных анализов);
• зуд;
• кожная сыпь;
• обратимое облысение (алопеция);
• выраженная усталость (астения);
• увеличение активности «печеночных» трансаминаз (по результатам лабораторных анализов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• учащенное сердцебиение (тахикардия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сильно зудящие волдыри на коже (крапивница),
• увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы (по результатам лабораторных анализов).

В месте подкожной инъекции могут возникать боль или чувствительность при введении препарата, покалывание или чувство жжения, также могут возникать покраснение и отек, длительность этих явлений редко превышает 15 минут.

Если Вы вводите препарат Октреда путем подкожной инъекции, то для снижения риска возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта Вам следует вводить препарат между приемами пищи или перед сном.

Действующим веществом является октреотид.

Каждый мл раствора содержит 0,1 мг октреотида (в виде октреотида ацетата). Каждая ампула содержит 0,1 мг октреотида (в виде октреотида ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: молочная кислота, маннитол, натрия гидрокарбонат 1 М раствор (для коррекции pH), вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат Октреда содержит действующее вещество октреотид. Октреотид относится к фармакотерапевтической группе под названием: гормоны гипофиза и гипоталамуса (структур головного мозга, регулирующих образование некоторых гормонов) и их аналоги; гормоны гипоталамуса; соматостатин (гормон, подавляющий гормон роста) и его аналоги.

Октреотид является синтетическим производным естественного гормона соматостатина, обладает сходными с ним фармакологическими эффектами, но сильнее и его действие длится дольше. Действующее вещество октреотид за счет подавления действия некоторых гормонов организма снижает выраженность симптомов вышеперечисленных заболеваний и возможных осложнений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Октреда показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях:

• Акромегалия
• для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению, или при отказе от такового;
• лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта.
• Секретирующие эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы – для контроля симптомов:
• карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома.
• опухолей, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы);
• глюкагономы;
• гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона - как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами H2-гистаминовых рецепторов;
• инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);
• соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг- фактора ГР).

Препарат Октреда не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов.

• Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе.
• Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применять препарат Октреда при беременности следует только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Октреда, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Женщины детородного возраста могут принимать препарат Октреда, только если они используют надежные средства контрацепции.

Перед применением препарата Октреда проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

• если у Вас есть или в прошлом были камни в желчном пузыре (холелитиаз). При длительном применении препарата Октреда могут образовываться камни в желчном пузыре, сопровождающиеся  воспалением  желчного  пузыря  (холециститом) и расширением желчевыводящих протоков. Лечащий врач может периодически назначать Вам ультразвуковое исследование желчного пузыря.
• если у Вас сахарный диабет. Если Вы получаете препарат Октреда для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, лечащий врач будет регулярно контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови, а также при необходимости скорректирует дозы других принимаемых одновременно лекарственных препаратов (препараты для снижения кровяного давления, инсулин, пероральные антидиабетические препараты [препараты для лечения сахарного диабета второго типа], глюкагон).
• если у Вас подтвержденный недостаток витамина B12 в организме. Лечащий врач может периодически назначать Вам анализ для определения уровня витамина B12 в крови.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Октреда.

Если Вы женщина детородного возраста, которая получает препарат Октреда для лечения акромегалии, Ваш лечащий врач должен проинформировать Вас, что препарат при этом заболевании увеличивает вероятность наступления беременности. Во время курса лечения препаратом Октреда Вам необходимо использовать надежные средства контрацепции.

Октреотид может вызывать патологическое снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), а в очень высоких дозах – нарушения сердечного ритма (аритмии). Лечащий врач может контролировать Вашу частоту сердечных сокращений во время курса лечения препаратом Октреда, а также при необходимости скорректирует дозы принимаемых одновременно лекарственных препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений, кровяное давление и водно-электролитный баланс.

При длительном лечении препаратом Октреда лечащий врач будет контролировать функцию Ваших внутренних органов – печени, желчного пузыря, щитовидной железы, сердца, а также назначать анализы для определения уровней витамина В12 и глюкозы в крови.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Октреда у детей на данный момент не установлены.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя