Остеоколл Плюс имплантат коллаген-содержащий, флакон 2 мл, 5 шт.

ОСТЕОКОЛЛ^® Плюс представляет собой медицинское изделие однократного применения в виде жидкого имплантата во флаконах. Имплантат не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

ОСТЕОКОЛЛ^® Плюс – это медицинское изделие на основе коллагена, которое помогает облегчать движения опорно-двигательного аппарата, в частности в позвоночнике. Обладает следующими терапевтическими функциями:

1. Механическая и амортизирующая поддержка мягкотканных структур.
2. Смазывающий эффект.
3. Барьерный эффект.

ОСТЕОКОЛЛ^® Плюс разработан для использования в целях:

➩ улучшения подвижности и функциональных характеристик позвоночника.

➩ повышения эластичности мышечной ткани.

➩ укрепления мышечносухожильного и капсульно-связочного аппарата.

➩ поддержки мышечной ткани, облегчения локальных болей покоя и болей, связанных с движениями при патологических изменениях, вызванных поддержанием нефизиологичной позы, нарушениями осанки.

➩ облегчения боли при движениях позвоночника.

➩ облегчения болей в области позвоночника и конечностях при возобновлении двигательной активности после продолжительного периода покоя и иммобилизации.

➩ укрепления внеклеточного матрикса тканей за счет коллагенового компонента.

➩ противодействия физиологическому старению соединительной ткани.

Технические характеристики

Внешний вид: чистый бесцветный раствор.

Плотность имплантата: 1,003–1,009 г/мл

Вязкость имплантата: 1,50–2,30 мПа·с

pH имплантата: 5,2–7,0

Осмоляльность имплантата: 285–315 мОсм/кг

Механические примеси имплантата:

≥ 10 мкм: ≤ 1000 частиц / флакон

≥ 25 мкм: ≤ 100 частиц / флакон

Вес импланта во флаконе: 2,06–2,18 г

Извлекаемый объем: ≥ 10 мл (x 5 флаконов)

Бактериальные эндотоксины: ≤ 0,5 МЕ/мл

Стерилизация и дезактивация биологических агентов

Содержимое флаконов стерильно.

Депирогенизация сухим жаром используется для стерилизации пустых флаконов с применением следующих параметров:

- метод: непрерывный туннельный;

- температура: 320 ± 5 °C;

- время экспозиции: 12 минут.

Экстракт коллагена стерилизуется и инактивируется от потенциальных вирусных загрязнений со следующими параметрами:

• температура стерилизации: 133 °C;
• продолжительность стерилизации: 20 минут.
• базовые характеристики цикла:

- 2 две минуты предварительного нагрева;

- нагрев;

- стерилизация в течение 20 минут;

- принудительное охлаждение

Терминальная стерилизация флаконов с имплантатами выполняется согласно требованиям Европейской Фармакопеи 01/2008:50101 «5.1.1 Методы приготовления стерильной продукции»:

- давление пара: 200 000 Па (2 Бара);

- температура: 121,5 °C;

- время экспозиции: 20 минут.

Данное медицинское изделие доступно в следующих упаковках:

• коробка: 5 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл);
• коробка: 10 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл);
• коробка: 50 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл).

Возрастной диапазон пациентов

Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако, имеются сведения об эффективном применении ПЛЕКСАТРОН и ОСТЕОКОЛЛ у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.

Указания по применению

Рекомендованный стартовый протокол лечения:

Имплантации в сустав и внесуставные ткани отличаются по длительности курсов и кратности введения.

Рекомендованный протокол при внутрисуставном введении:

Не более 2 раз в неделю (максимум 10 имплантаций на 5 недель цикла лечения). Максимальное количество циклов в год: 2.

Для околосуставного введения:

1-2 имплантации в неделю в течение 3–10 недель подряд.

Для хронических патологий: с 1 имплантации в неделю до улучшения симптомов, затем 1 имплантация в месяц.

Максимальная суммарная доза действующего вещества на курс не зависит от области введения и составляет 20000 мкг.

Обработка места введения должна отвечать правилам асептики и антисептики. Применять общепринятые клинические протоколы обработки места инъекции. Могут быть использованы следующие материалы: одноразовые перчатки, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые подушечки, хлорэтиловый спрей для кожи.

Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местной анестезии.

• Техника подкожной имплантации: следовать рутинным клиническим руководствам. Объём имплантации - 0,3-0,5 мл в каждую точку.
• Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
• Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл. Внутрикожная инъекция проводится с использованием иглы, срез которой направлен вверх, под углом 15°-20°.
• Техника периневральной имплантации и введения в околосуставную сумку: следовать рутинным клиническим руководствам для доступа к синовиальным полостям и периневральным пространствам. Ввести начальный объем без ощущения сопротивления, затем ввести оставшийся объем, одновременно извлекая иглу.
• Техника околосуставной имплантации: ввести иглу перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-50 мм (зависит от сустава) и выполнить введение 0,3-0,5 мл.
• Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава.

В соответствии с конкретной нозологией, тяжестью патологического процесса, а также ответом пациента на проводимую терапию, протокол лечения может подбираться индивидуально. Объём одномоментной имплантации не зависит от возраста и конституциональных особенностей пациента, а определяется характером патологического процесса и свойствами ткани или анатомической области, в которую имплантируется раствор коллагена (см. выше для каждой техники). Рекомендуется применять стерильные шприцы объёмом 3 мл или более. Для введения имплантата в суставы следует использовать стерильные иглы размером 22G-27G (в зависимости от размера сустава и толщины капсулы). Для околосуставной имплантации и введения в параартикулярные сумки подходят иглы размером 22G-27G. Для внутримышечных имплантаций рекомендуется использовать иглы 21G; для подкожных и внутрикожных – 30G. Применение игл бóльшего диаметра не влияет на клинические характеристики имплантата, однако может вызвать более выраженные болевые ощущения у пациента. Шприцы и иглы не входят в комплект поставки данного медицинского изделия.

- инфекции вышележащей ткани кожи или окружающих мягких тканей.

- не вводить внутрисуставно при инфекционном синовите/артрите или подагре пораженного сустава.

Применение имплантатов на основе водных растворов коллагена является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В редких случаях возможно проявление общих (диспепсия) или местных временных воспалительных симптомов (боль, жжение, повышение температуры, покраснение и отечность). После внутрисуставной имплантации могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту имплантации в течение 5-10 минут.

Не исключено появление аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечений или кровоизлияний в полость сустава, тенденитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Состав в 2 мл:

- тропоколлаген I типа: 100 мкг

- кремний [nSiO2·mH2O]: 1 мкг

- хлорид натрия [NaCl]: 18 мг

- вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл

Назначение

Облегчение движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений соединительной и мышечной ткани, возникших в результате:

• ушибов и травм;
• дорсопатий;
• дегенеративных заболеваний соединительной ткани, мышц и суставов;
• сопутствующих хронических заболеваний;
• старения;
• токсических воздействий, связанных с профессиональной деятельностью;
• деформаций суставов.

Показания

ОСТЕОКОЛЛ^® Плюс может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии, что позволяет подобрать персонализированное лечение в соответствии с клиническим состоянием.

Возможно использование ОСТЕОКОЛЛ^® Плюс при лечении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:

• боль в области шеи, грудного отдела позвоночника, поясницы, в области крестцово-подвздошного и крестцово-копчикового сочленения вследствие травм и дегенеративных заболеваний хрящевой ткани позвоночника (дорсопатии, спондилоартроз);
• механический дисбаланс на уровне шеи, грудной клетки и пояснично-крестцового отдела позвоночника;
• боль в мышечных и сухожильных триггерных точках;
• синдром скованности мышц шеи, постуральные боли, в т.ч. боль в спине из-за сколиоза, нарушений осанки;
• скелетно-мышечный и миофасциальный болевой синдром;
• миозит;
• восстановление после хирургических вмешательств на позвоночнике, например, дискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Целевые пользователи и область применения

Назначать и применять ОСТЕОКОЛЛ^® Плюс могут только специалисты с высшим медицинским образованием.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, хирургия.

Перед введением имплантата содержимое флакона должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Боль требует проведения дифференциальной диагностики для выявления грыжи, отражённой боли, невралгии, а также процессов, вызванных первичной и метастатической онкологией.

Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу внутрикожной инъекций в руку с оценкой результата через 1 час.

Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной “ломкостью” сосудов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.

Длительность клинического эффекта

Длительность клинического эффекта имплантата: зависит как от индивидуальных особенностей пациента, так и от степени тяжести и стадии заболевания.

На основании клинических данных продолжительность клинического эффекта коллагеновых имплантатов Guna в зависимости от области введения составляет:

Околосуставное	Внутрисуставное	Подкожное	Внутрикожное	Внутримышечное
До 2 лет	До 2 лет	До 1 года	От 4 месяцев	От 3 месяцев

Совместимость

Имплантат на основе коллагена ОСТЕОКОЛЛ^® Плюс совместим при внутрисуставном применении с вязкоэластичными протезами на основе линейных форм гиауроновой кислоты, водных растворов полинуклеотидов и хондроитин сульфатом, а также анестезирующими лекарственными препаратами местного действия (лидокаин, новокаин и пр.).

Компания GUNA S.p.А. и её уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязко-эластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов GUNA S.p.А., в том числе данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю, либо к его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий GUNA S.p.А.

Уполномоченный представитель производителя в России и ЕАЭС:
Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)
Адрес: 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2.
Тел.: +7 495 786-39-63.
e-mail: info@mcnt.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя