Респиум капс. с пор.для инг. 18 мкг 30 шт в комплекте с устройством для инг.

Белый или почти белый порошок в капсулах № 3. корпус бесцветный прозрачный и крышечка зеленая.

Ингаляционно. При использовании тиотропия бромида в виде ингаляций с помощью ингалятора рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и то же время. Препарат не нужно глотать. Пожилые пациенты должны принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах. Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими тиотропия бромид (как и в случае с другими препаратами, экскретирующимися в основном почками). Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах. Инструкция по использованию ингалятора: 1. Снимите защитный колпачок с ингалятора; 2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора; 3. Сухими руками возьмите одну капсулу из контурной ячейковой упаковки и поместите капсулу в ячейку для капсул. Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать; 4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении; 5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Отпустите кнопки. Сделайте полный выдох; 6. Поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните. Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха; 7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните. Внимание! Не выдыхайте через мундштук; 8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе; 9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка. Если капсула не проколота и еще полная, повторите процедуру, начиная с пункта 3. Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру, начиная с п. 5 (сделать полный выдох). Не нажимайте кнопку повторно! Если капсула пустая - выбросите её; 10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой или тряпочкой, закройте мундштук и верните на место защитный колпачок.

Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции); I триместр беременности; Возраст до 18 лет. С осторожностью: Следует с осторожностью назначать тиотропия бромид пациентам с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы. При применении препарата тиотропия бромид следует тщательно наблюдать пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин).

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования тиотропия бромида. Побочные явления отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень часто (> 10 %), часто (от > 1 до 0,1 до 0,01 до <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - дегидратация*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, обычно легкой степени выраженности; нечасто - стоматиты, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко - кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - дисфония, кашель, фарингиты; редко - парадоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - мерцательная аритмия; редко - тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко - инфекции мочевыводящих путей. Аллергические реакции: нечасто - сыпь; редко - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа; частота неизвестна - ангионевротическим отек*. Нарушения со стороны кожных покровов: частота неизвестна - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*. Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани: частота неизвестна - припухание суставов*. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; редко - бессонница. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечеткое зрение; редко - повышение внутриглазного давления, глаукома. * в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены: отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата тиотропия бромид не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Активное вещество: 1 капсула содержит: тиотропия бромида моногидрат - 22,5 мг (в пересчете на тиотропий - 18 мкг). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат - до 15 мг; Состав капсулы: Корпус: калия ацетат - 0,4500 мг, каррагинан - 0,6000 мг, вода очищенная - 1,5000 мг, гипромеллоза - до 30,0000 мг; Крышечка: краситель «солнечный закат» желтый FCF (Е110) - 0,0010 мг, краситель зеленый прочный FCF (Е143) - 0,0050 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0,2008 мг, калия ацетат - 0,3000 мг, каррагинан - 0,4000 мг, титана диоксид - 0,4894 мг, вода очищенная - 1,0000 мг, гипромеллоза - до 20,0000 мг.

Белый или почти белый порошок в капсулах № 3. корпус бесцветный прозрачный и крышечка зеленая.

Тиотропий - четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворимое в воде. Всасывание: При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия составляет 19,5 %, свидетельствуя о том, что фракция препарата, достигающая легкие, высоко биодоступна. Тиотропий в растворе при приеме внутрь имеет абсолютную биодоступность равную 2-3%. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия. Максимальная концентрация тиотропия в плазме (Cmax) после ингаляции достигается через 5-7 минут. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. На стадии динамического равновесия базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,71 пг/мл. Распределение: 72% от принятой дозы препарата связывается с белками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. Исследования показали, что тиотропий не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация: Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после внутривенного введения препарата здоровым молодым добровольцам в моче обнаруживается 74% неизменной субстанции. Тиотропий расщепляется неферментным способом до алкоголь-N-метилскопина и дитиенилгликоливой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами. При исследованиях показано, что препарат ( 80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средними или тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) внутривенное введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC0-4 ч увеличивалось на 82 %, а значение Cmax увеличивалось на 52 %) сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка. Пациенты с нарушенной функцией печени: Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропий в основном выводится почками и с помощью не ферментативного расщепления эфирных связей с образованием метаболитов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Тиотропия бромид - антимускариновый препарат продолжительного действия, м-холиноблокатор, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное антихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта. Было показано, что тиотропия бромид значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких ФЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3 день. Тиотропия бромид значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую пациентами. Бронходилатирующий эффект тиотропия бромида, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности. Тиотропия бромид значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения. В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что тиотропия бромид значительно улучшал переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо. Тиотропия бромид значительно снижает число обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Тиотропия бромид значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения. Было показано, что тиотропия бромид значительно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации. Также было показано, что тиотропия бромид приводит к стойкому улучшению ОВФ1 после применения в течение 4-х лет без изменения темпов ежегодного снижения ОВФ1. Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%. По сравнению с приемом салметерола, применение тиотропия бромида увеличивает время до первого обострения (187 дней против 145), со снижением риска развития обострений на 17% (отношение рисков 0,83; 95 % доверительный интервал [ДИ], от 0,77 до 0,90; Р <0,001). Также прием тиотропия бромида увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0,72; 95 % ДИ от 0,61 до 0,85; Р < 0,001), снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; отношение рисков 0,89; 95 % ДИ от 0,83 до 0,96; Р = 0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; отношение рисков 0,73; 95 % ДИ от 0,66 до 0,82; Р < 0,001).

Тиотропия бромид показан в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

t не выше 25 °C, в ориг. уп. (конт. яч. уп. в пач.)

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя