Спазмастоп таб 20 шт

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета. Таблетку можно разделить на равные половины.

Взрослые: Рекомендуемая суточная доза для взрослых – 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата для взрослых: • в качестве анальгезирующего средства не должна превышать 5 дней; • в качестве спазмолитического средства не должна превышать 1–2 дней. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): Информация, относящаяся к метамизолу: Доза должна быть уменьшена для пациентов пожилого возраста, пациентов с истощением и пациентов с пониженным клиренсом креатинина, так как срок выведения продуктов метаболизма метамизола может быть увеличен. Пациенты с нарушением функции почек и печени: Так как при нарушении функции почек или печени скорость выведения метамизола уменьшается, следует избегать приема многократных высоких доз метамизола. Уменьшение дозы не требуется в случае краткосрочного применения. К настоящему времени недостаточно данных по применению метамизола пациентами с тяжелым нарушением функции печени или почек. Дети: Прием препарата Спазмастоп® детям: • от 8 до 11 лет – по половине таблетки 2–3 раза в сутки; • от 12 до 15 лет – по одной таблетке 2–3 раза в сутки; • от 15 до 18 лет соответствует приему для взрослых – 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата для детей в возрасте от 8 лет: • в качестве анальгезирующего средства не должна превышать 5 дней; • в качестве спазмолитического средства не должна превышать 1–2 дней. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача. Способ применения: Препарат следует принимать внутрь лучше после еды, не разжевывая, запивая водой.

• Гиперчувствительность к метамизолу натрия, питофенона гидрохлориду, фенпивериния бромиду, производным пиразолона или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; • угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); • выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • тахиаритмии; • тяжелая стенокардия; • декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; • закрытоугольная глаукома; • гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); • кишечная непроходимость, мегаколон; • коллапс; • беременность; • период грудного вскармливания; • детский возраст до 8 лет; • атония желчного и мочевого пузыря; • редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: Спазмастоп® следует принимать с осторожностью больным с нарушениями почек и/или печени, с некоторыми заболеваниями желудка (ахалазией – нераскрытие нижнего пищеводного сфинктера при глотании и отсутствие нормальной перистальтики пищевода; гастроэзофагеальным рефлюксом; пилоростенозом), увеличением предстательной железы, при повышенной функции щитовидной железы (гипертиреоидизм), склонности к пониженному кровяному давлению (гипотония), тяжелых нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца (особенно при недавно перенесенном инфаркте миокарда), поздней стадии застойной сердечной недостаточности, хроническом бронхите и бронхоспазме (из-за увеличения плотности бронхиальной мокроты), при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам и ненаркотическим анальгетикам и при иных аллергических реакциях (аллергический ринит, бронхиальная астма).

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения; очень редко - агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита), тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения; очень редко - приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - парез аккомодации. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия, гиперемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): редко - рвота с примесью крови, кишечные кровотечения; частота неизвестна - сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - фиксированная лекарственная экзантема; редко - макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения. В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна - задержка мочи. Описание отдельных нежелательных реакций: Агранулоцитоз: Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных НР. Анафилактические или анафилактоидные реакции: Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки – местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления). По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гепатотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить. Циркуляторный шок: Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи. Артериальная гипотензия: Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии. Биохимические показатели: Отмечены случаи увеличения активности трансаминаз.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: метамизола натрия моногидрат - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 5,0 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, повидон К-25, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета. Таблетку можно разделить на равные половины.

Метамизол натрия: После приема внутрь метамизол натрия гидролизуется до фармакологически активного 4N- метиламиноантипирина (МАА). Биодоступность МАА после приема внутрь составляет 90%, что несколько выше, чем при парентеральном введении. Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на фармакокинетику метамизола натрия. Клиническая эффективность определяется преимущественно МАА, а также в меньшей степени метаболитами 4N-аминоантипирина (АА). Величина площади под кривой «концентрация- время» (AUC) АА составляет 25% от этой величины для МАА. Метаболиты 4N-ацетиламиноантипирин (ААА) и 4N-формиламиноантипирин (ФАА) не обладают фармакологической активностью. Всем метаболитам присуща нелинейная фармакокинетика. Клиническая значимость этого явления неизвестна. При краткосрочном применении кумуляция метаболитов не играет большой роли. Метамизол натрия проникает через плаценту. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. Связь с белками плазмы МАА составляет 58%, АА - 48%, ФАА - 18% и ААА - 14%. После однократного приема внутрь 85% дозы обнаруживается в моче в виде метаболитов, из них 3 ± 1 % - МАА, 6 ± 3% - АА, 26 ± 8% - ААА и 23 ± 4% - ФАА. Почечный клиренс после однократного приема 1 г метамизола натрия внутрь для МАА равен 5 ± 2 мл/мин, АА - 38 ± 13 мл/мин, ААА - 61 ± 8 мл/мин и ФАА - 49 ± 5 мл/мин. Соответствующие периоды полувыведения из плазмы для МАА - 2,7 ± 0,5 ч, АА - 3,7 ± 1,3 ч, ААА - 9,5 ± 1,5 ч и ФАА - 11,2 ± 1,5 ч. Пожилые пациенты: У пожилых пациентов AUC повышается в 2-3 раза. У пациентов с циррозом печени периоды полувыведения МАА и ФАА при однократном приеме препарата увеличиваются примерно в 3 раза, тогда как периоды полувыведения АА и ААА не следуют той же закономерности. У таких пациентов следует избегать применения высоких доз. Нарушение функции почек: Согласно имеющимся данным, при почечной недостаточности скорость выведения некоторых метаболитов (ААА и ФАА) снижается. У таких пациентов следует избегать применения высоких доз. Питофенон и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций. После перорального введения питофенона происходит его быстрая реабсорбция из гастроинтестинального тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин и составляет 0,34-1 мМоль/л. Выводится почками. Период полувыведения составляет 1,8 часа. Фенпивериния бромид быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа. Выводится почками 32,4-40,4% в неизменном виде, с желчью выводится 2,5-5,3% вещества.

Метамизол натрия является производным пиразолона, обладающим анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Согласно результатам исследований метамизол и его активный метаболит - 4N-метиламиноантипирин (МАА) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Питофенон оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры. Сочетание этих трех компонентов приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Препарат Спазмастоп® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 8 лет при следующих состояниях: • болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах; • в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур; • болевой синдром умеренной или слабой выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. боли спастического характера по ходу кишечника, почечные колики при мочекаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей). Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя