Телмисартан таб 80 мг 30 шт

Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета гладкие с одной стороны и риской с другой стороны.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. • Артериальная гипертензия: Рекомендованная начальная доза препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов эффективной является суточная доза телмисартана 20 мг (следует учитывать, что препарат ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез в дозировке 20 мг не доступен на рынке ЕАЭС; при необходимости применения телмисартана в низкой дозе следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или «таблетки 40 мг» с риской). В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, доза препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез может быть увеличена до максимальной суточной дозы 80 мг. Кроме того, телмисартан можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками (например, с гидрохлоротиазидом), которые продемонстрировали аддитивный антигипертензивный эффект при одновременном применении с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4–8 недель после начала лечения (см. раздел «Фармакодинамика»). • Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: Рекомендованная доза – 1 таблетка препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез 80 мг, 1 раз в сутки. Неизвестно, обладают ли эффективностью дозы телмисартана менее 80 мг в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости. В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль артериального давления, в случае необходимости может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих артериальное давление. Нарушение функции почек: Существует ограниченный опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе. Таким пациентам требуется более низкая начальная доза 20 мг (см. раздел «Особые указания») (следует учитывать, что препарат ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез в дозировке 20 мг не доступен на рынке ЕАЭС; при необходимости применения телмисартана в низкой дозе следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или «таблетки 40 мг» с риской). Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени: Препарат ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг (см. раздел «Особые указания»). Пожилые пациенты: Режим дозирования не требует изменений. Дети: Безопасность и эффективность телмисартана у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.

Повышенная чувствительность к телмисартану или вспомогательным компонентам препарата; беременность; период лактации; обструктивные заболевания желчевыводящих путей; тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью); одновременное применение ТЕЛМИСАРТАНА Фармасинтез с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: • двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; • легкие или умеренные нарушения функции печени и/или почек (см. раздел «Особые указания»); • снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; • гипонатриемия; • гиперкалиемия; • состояния после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); • хроническая сердечная недостаточность; • стеноз аортального и митрального клапана; • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; • первичный гиперальдостеронизм; • применение у пациентов негроидной расы.

Серьезные нежелательные реакции на лекарства включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, которые могут возникать редко (более 1/10 000 до 1/1 000), и острую почечную недостаточность. Общая частота нежелательных реакций, сообщаемых при приеме телмисартана, обычно была сопоставима с плацебо (41,4 % против 43,9 %) в контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение от гипертензии. Частота побочных реакций не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расой пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости, соответствовал профилю, полученному у пациентов с артериальной гипертензией. Перечисленные ниже нежелательные реакции были получены в результате контролируемых клинических испытаний у пациентов, леченных от гипертонии, и из пострегистрационных отчетов. В таблице также учтены серьезные нежелательные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, о которых сообщалось в трех долгосрочных клинических исследованиях, в которых принимали участие 21 642 пациента, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение шести лет. Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в следующей градации: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1 000, менее 1/100), редко (более 1/10 000, менее 1/1 000), очень редко (менее 1/10 000). Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции мочевыводящих путей (включая цистит); инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит): редко - сепсис, включая сепсис с летальным исходом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – обморок; редко – сонливость. Нарушения психики: нечасто – бессонница, депрессия; редко – тревога. Нарушения со стороны органа зрения: редко - зрительные расстройства. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия, выраженное снижение АД (эффект отмечен у пациентов с контролируемым АД, которые применяли телмисартан с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности на фоне стандартной терапии). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, кашель; очень редко - интерстициальная болезнь легких (постмаркетинговые данные, причинно-следственная связь не установлена). Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея; редко - сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени / заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии); нечасто - кожный зуд. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз (повышенное потоотделение); кожная сыпь; редко - ангионевротический отек (с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактические реакции. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко – артралгия, боль в нижних конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в грудной клетке, общая слабость; редко - гриппоподобный синдром; нечасто - повышение концентрации креатинина в крови. Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Повышение активности «печеночных» ферментов: повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови, снижение гемоглобина. Описание отдельных нежелательных реакций: Сепсис: В исследовании PRoFESS отмечалось повышение частоты встречаемости сепсиса на фоне применения телмисартана в сравнении с плацебо. Данное явление может быть случайным, либо связанным с механизмом, который до настоящего времени не изучен (см. также раздел «Фармакодинамика»). Артериальная гипотензия: Данная нежелательная реакция возникала часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости на фоне стандартного лечения. Отклонение от нормы функции печени/нарушение функции печени: Большинство случаев отклонения от нормы функции печени/нарушения функции печени отмечалось в ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов из Японии. У пациентов японского происхождения подобные нежелательные реакции отмечались чаще. Интерстициальная болезнь легких: Случаи интерстициальной болезни легких были зарегистрированы на основании опыта применения в пострегистрационном периоде, связанным по времени с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: телмисартан – 80,000 мг Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид – 7,699 мг, маннитол – 230,900 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 8,500 мг, тальк – 8,500 мг, магния стеарат – 5,500 мг.

Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета гладкие с одной стороны и риской с другой стороны.

Всасывание: При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 50 %. При приеме одновременно с пищей снижение AUC (площадь под кривой «концентрация – время») колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от времени приема пищи. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Сmax (максимальная концентрация) и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Распределение: Связь с белками крови – 99,5 %, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Среднее значение видимого объема распределения в равновесной концентрации – 500 л. Биотрансформация: Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Элиминация: Период полувыведения (Т 1/2) – более 20 час. Выводится через кишечник в неизменном виде, выведение почками – менее 2 % от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин). Пожилые пациенты: Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени отмечалось увеличение концентрации в 2 раза. Однако более низкие концентрации в плазме наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. Телмисартан сильно связывается с белками плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть удален диализом. Период полувыведения не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью: Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана практически до 100 %. При печеночной недостаточности T1/2 не изменяется. Пол: Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Сmах (максимальная концентрация в плазме крови) приблизительно в 3 раза и AUC приблизительно в 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Коррекции доз не требуется. Дети: Основные показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте от 6 до 18 лет, после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель, в целом, сопоставимы с данными, полученными при лечении взрослых, и подтверждают нелинейность фармакокинетики телмисартана, особенно в отношении Сmax.

Телмисартан – специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении того рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ1 рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II) (фермент, который также разрушает брадикинин). Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается. У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало гипотензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный гипотензивный эффект обычно развивается через 4–8 недель после регулярного приема. У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Артериальная гипертензия: Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с: • сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе); • сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя