Сталево таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+200 мг+25 мг, 30 шт.

Внутрь, независимо от приема пищи, без деления таблетки на части.

Оптимальная дневная доза определяется тщательным подбором дозы леводопы для каждого пациента индивидуально. Дневную дозу предпочтительно оптимизировать, используя одну из трех существующих видов дозировки Сталево (50/200/12,5 мг, 100/200/25 мг или 150/200/37,5 мг леводопа/энтакапон/карбидопа). В качестве разовой дозы следует принимать только одну таблетку любой дозировки. Максимальная суточная доза — 1,5 г леводопы, 2 г энтакапона, 375 мг карбидопы (соответствует 10 табл. Сталево 150/200/37,5 мг).

Регулирование дозы в процессе лечения

При необходимости введения большего количества леводопы уменьшают интервал между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в большей дозировке (обязательно в пределах рекомендованной дозы!).

Если требуется меньшее количество леводопы, то увеличивают интервалы между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в меньшей дозировке.

Если одновременно со Сталево применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации по общей суточной дозе препарата.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

выраженные нарушения функции печени;

узкоугольная глаукома;

феохромоцитома;

совместное применение с неселективными ингибиторами МАО типов А и В (например с фенелзином, транилципромином);

совместное применение с селективными ингибиторами МАО типов А и В;

злокачественный нейролептический синдром и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе);

детский и подростковый возраст до 18 лет;

беременность (за исключением тех индивидуальных ситуаций, когда потенциальный положительный эффект от приема Сталево превышает возможный риск для развития плода);

период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью следует применять препарат при таких состояниях, как:

тяжелая сердечно-сосудистая и легочная недостаточность;

бронхиальная астма;

заболевания печени, почек;

сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания;

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;

судороги (в анамнезе);

инфаркт миокарда в анамнезе (с остаточными атриальными узловыми или желудочковыми аритмиями) — требуется контроль сердечной функции в течение всего периода начального регулирования дозировки препарата;

психоз в анамнезе и/или в процессе лечения, депрессии с суицидальными тенденциями, асоциальное поведение;

широкоугольная глаукома — при тщательном контроле внутриглазного давления;

пациентам, получающим на фоне лечения Сталево препараты, способные вызвать ортостатическую гипотензию;

при сопутствующем назначении нейролептических средств, блокирующих дофамин (особенно антагонисты рецепторов D₂), лечение Сталево должно проводиться под тщательным наблюдением пациента на предмет прекращения противопаркинсонического эффекта препарата или усиления симптомов заболевания;

одновременный прием Сталево и трициклических антидепрессантов, дезипрамина, мапротилина, венлафаксина;

одновременный прием с варфарином и ЛС, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).

Другие противопаркинсонические средства. Терапия Сталево не препятствует применению других противопаркинсонических препаратов. Суточная доза селегилина при одновременном приеме с препаратом Сталево не должна превышать 10 мг.

Антидепрессанты. Сталево совместим с имизином и моклобемидом.

Терапевтический эффект Сталево снижается при одновременном приеме с антагонистами дофаминовых рецепторов (некоторые нейролептические и противорвотные средства), фенитоином, папаверином.

Терапевтический эффект Сталево может снизиться у пациентов, получающих высокобелковую диету, за счет конкурирующего действия леводопы и некоторых аминокислот.

При одновременном приеме с препаратами железа необходимо соблюдать временной интервал в 2–3 ч между приемами Сталево и железосодержащих препаратов (леводопа и энтакапон образуют в ЖКТ хелатные комплексы с ионами железа).

Сталево совместим с препаратами витамина В₆ (пиридоксина гидрохлорид), диазепамом, ибупрофеном.

Со стороны ЦНС: атаксия, онемение, тризм, активация латентного синдрома Хорнера, дискинезия (включая хореоморфные, дистонические и другие непроизвольные движения), гиперкинезия, брадикинезия (феномен «включения-выключения»), усиление симптомов паркинсонизма, блефароспазм, бруксизм; сонливость, головокружение, анорексия.

Психические расстройства: спутанность сознания, бессонница, паронирия, кошмары, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, эйфория; изменения в мышлении (включая параноидальное мышление и транзиторные психозы); депрессия с развитием суицидальных тенденций или без таковых; познавательная дисфункция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, флебит.

Со стороны органа зрения: диплопия, размытое зрительное восприятие, расширенные зрачки, окулогирные кризы.

Со стороны пищеварительной системы: ксеростомия, горький вкус во рту, тошнота, рвота, слюнотечение, дисфагия, икота, боли и дискомфортные ощущения в животе, запор, диарея, метеоризм, ощущение жжения на языке, желудочно-кишечные кровотечения, развитие язвы двенадцатиперстной кишки; гепатит.

Дерматологические реакции: гиперемия кожных покровов, ощущение приливов крови, гипергидроз, изменение цвета пота (потемнение), выпадение волос, эритематозные или макулоподобные высыпания, крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, недержание мочи, изменение цвета мочи, приапизм.

Со стороны дыхательной системы: боли в груди, диспноэ.

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: слабость, усталость, головная боль, дисфония, злокачественная меланома.

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: госпитализация, промывание желудка, назначение активированного угля, контроль за функцией дыхательной, сердечно-сосудистой и мочевыводящей систем, ЭКГ-мониторинг; при необходимости — антиаритмическая терапия.

Пиридоксин неэффективен при передозировке Сталево.

во флаконах из ПЭ высокой плотности с полипропиленовой пробкой по 10, 30, 100 или 250 шт.; в пачке картонной 1 фл.

во флаконах из ПЭ высокой плотности с полипропиленовой пробкой по 10, 30, 100 или 250 шт.; в пачке картонной 1 фл.

во флаконах из ПЭ высокой плотности с полипропиленовой пробкой по 10, 30, 100 или 250 шт.; в пачке картонной 1 фл.

Таблетки 50/200/12,5 мг — коричневато-красного или серовато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, без риски, покрытые оболочкой. На одной стороне нанесен код «LCE 50».

Таблетки 100/200/25 мг — коричневато-красного или серовато-красного цвета, продолговато-овальные, двояковыпуклые, без риски, покрытые оболочкой. На одной стороне нанесен код «LCE 100».

Таблетки 150/200/37,5 мг — коричневато-красного или серовато-красного цвета, продолговато-эллипсоидальные, двояковыпуклые, без риски, покрытые оболочкой. На одной стороне нанесен код «LCE 150».

Леводопа — предшественник медиатора дофамина, проникает через ГЭБ, уменьшая симптомы недостаточности дофамина. Противопаркинсонический эффект леводопы обусловлен превращением в дофамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению его дефицита.

Карбидопа — ингибитор периферической дофа-декарбоксилазы, снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС. При ингибировании дофа-декарбоксилазы леводопа главным образом метаболизируется КОМТ в потенциально опасный метаболит 3-ОМД.

Энтакапон является обратимым, специфическим ингибитором КОМТ главным образом периферического действия. Энтакапон замедляет клиренс леводопы из кровотока, что приводит к увеличению биодоступности леводопы, продлевая ее терапевтический эффект.

Болезнь Паркинсона и синдром паркинсонизма (за исключением лекарственного) в тех случаях, когда использование комбинации леводопа и карбидопа малоэффективно.

При замене Сталево на терапию леводопа + карбидопа (без энтакапона) потребуется увеличение дозы леводопы.

Сталево не назначается для устранения экстрапирамидных реакций, вызванных приемом ЛС.

Перед планируемой общей анестезией препарат можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен пероральный прием.

В случае длительной терапии Сталево требуется периодический контроль функций печени, системы гемопоэза, почек, сердечно-сосудистой системы.

Отмену Сталево, содержащего энтакапон — ингибитор КОМТ — проводят медленно, при необходимости увеличивая дозу леводопы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Энтакапон в сочетании с леводопой вызывает сонливость и эпизодические мгновенные засыпания. Необходимо отказаться от вождения автомобиля и работы с машинами и механизмами.