Тиоктовая кислота-СЗ, концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл ампула 10 мл, 10 шт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 600 мг (2 ампулы) 1 раз в сутки в течение 2–4 недель.

Затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата тиоктовой кислоты в дозе 600 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Если Вы страдаете заболеваниями или нарушениями функции печени, сообщите об этом лечащему врачу. При умеренном нарушении функции печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Поэтому препарат Тиоктовая кислота-СЗ следует применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Тиоктовая кислота-СЗ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и способ введения

Для приготовления раствора для инфузий. Раствор для инфузий вводят внутривенно капельно, медленно, со скоростью не более 2 мл/мин.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

В начале лечения препарат Тиоктовая кислота-СЗ Вам будут вводить внутривенно капельно в течение 2–4 недель.

Затем Вы перейдете на поддерживающее лечение препаратом тиоктовой кислоты для перорального приема (внутрь).

Если Вы забыли применить препарат Тиоктовая кислота-СЗ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Не прекращайте применение препарата Тиоктовая кислота-СЗ, не посоветовавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Тиоктовая кислота-СЗ:

• если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью – грудное вскармливание следует прекратить на время лечения препаратом;
• если Ваш возраст или возраст Вашего ребенка менее 18 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы применяете:

• цисплатин (противоопухолевый препарат), т.к. тиоктовая кислота снижает его эффективность;
• инсулин или пероральные гипогликемические препараты (для снижения уровня глюкозы в крови, например, метформин, глибенкламид), т.к. тиоктовая кислота усиливает их действие;
• препараты железа, магния, т.к. тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами;
• препараты, содержащие сахара, например, левулозу (фруктозу), т.к. тиоктовая кислота образует с сахарами труднорастворимые комплексы;
• глюкокортикостероиды (противовоспалительные гормональные препараты), т.к. тиоктовая кислота усиливает их противовоспалительное действие.

Препарат Тиоктовая кислота-СЗ с алкоголем

Воздержитесь от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, так как алкоголь может снижать эффективность препарата и приводить к развитию нежелательных реакций, таких как нейропатия (повреждение одного или нескольких нервов, проявляющееся нарушением чувствительности, болью в пораженном участке, судорогами, мышечной слабостью, затруднением движений).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиоктовая кислота-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезной нежелательной реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите применение препарата Тиоктовая кислота-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: опухание век, лица, языка, затруднение дыхания и/или глотания, резкая слабость (признаки системной аллергической реакции, вплоть до развития анафилактического шока).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тиоктовая кислота-СЗ

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу;
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (геморрагическая сыпь (пурпура));
• острое воспаление вен нижних конечностей (тромбофлебит);
• изменение или нарушение вкусовых ощущений;
• судороги;
• двоение изображения в глазах (диплопия);
• раздражение, покраснение (гиперемия), припухлость в месте введения;
• чувство тяжести в голове (признак повышения внутричерепного давления) при быстром введении;
• затруднение дыхания при быстром введении.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• АИС у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину;
• возникновение зудящих красных волдырей на коже (крапивница);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• возникновение сухости, зуда и отечности кожи (экзема);
• головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения (признаки снижения концентрации глюкозы в крови).

Если Вы применили препарата Тиоктовая кислота-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях (при применении тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г): психомоторное возбуждение или нарушение сознания, генерализованные судороги (по всему телу), выраженное нарушение кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом (повышенное содержание в крови молочной кислоты), гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц (разрушение и гибель мышечной ткани), синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром, массивная активация системы свертывания крови, приводящая к образованию тромбов даже в мелких кровеносных сосудах с последующим возникновением обширных кровотечений), гемолиз (процесс разрушения красных кровяных телец (эритроцитов) с выходом гемоглобина в плазму крови), супрессия костного мозга (подавление функции костного мозга, приводящее к снижению образования им клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов)), полиорганная недостаточность (одновременное или последовательное нарушение функций нескольких органов).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Действующим веществом является тиоктовая кислота.

Каждая ампула (10 мл) содержит 300 мг тиоктовой кислоты (в виде трометамола тиоктата).

Вспомогательными веществами являются трометамол, вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей желтой или зеленовато-желтой жидкости.

Что из себя представляет препарат Тиоктовая кислота-СЗ и для чего его применяют

Лекарственный препарат Тиоктовая кислота-СЗ содержит действующее вещество – тиоктовая кислота (липоевая, альфа-липоевая кислота). Тиоктовая кислота относится к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.

Способ действия препарата Тиоктовая кислота-СЗ

Тиоктовая кислота замедляет окисление в клетках организма, способствует поддержанию жизнеспособности и функционирования клеток нервной системы, способствует снижению уровня сахара в крови, улучшает обмен жиров.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тиоктовая кислота-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• диабетической полинейропатии (заболевания, характеризующегося поражением нервных волокон и являющегося осложнением сахарного диабета);
• алкогольной полинейропатии (заболевания, характеризующегося поражением нервных волокон вследствие токсического воздействия алкоголя и продуктов его распада на нервные волокна и последующего нарушения в них обменных процессов).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические исследования препарата Тиоктовая кислота-СЗ у беременных женщин не проводились. Не применяйте препарат Тиоктовая кислота-СЗ в период беременности.

Грудное вскармливание

Клинические исследования препарата Тиоктовая кислота-СЗ у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат Тиоктовая кислота-СЗ в период грудного вскармливания.

Фертильность

Недостаточно данных исследований о влиянии препарата Тиоктовая кислота-СЗ на фертильность.

При тяжелой диабетической полиневропатии рекомендуют начинать лечение с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель, в дальнейшем применяют пероральные формы тиоктовой кислоты.

В период применения тиоктовой кислоты у пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нарушение зрения, тошнота) следует немедленно прекратить применение тиоктовой кислоты.

Прием алкоголя снижает эффективность лечения тиоктовой кислотой. В период терапии пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования невропатии.

Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения тиоктовой кислоты пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя