Тиоктовая кислота, таблетки в пленочной оболочке 600 мг, 30 шт.

Препаратприменяют внутрь, по 600 мг (по 2 таблетки дозировкой 300 мг,или по 1 таблетке дозировкой 600 мг) 1 раз в сутки. Препаратпринимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запиваядостаточным количеством воды.

Втяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты влекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель,затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовойкислоты.

Продолжительностькурса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

• Повышеннаячувствительность к компонентам препарата;
• беременность,период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт примененияпрепарата);
• детский возрастдо 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
• непереносимостьлактозы, дефицит лактазы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция.

Приодновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижениеэффективности цисплатина.

Тиоктоваякислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно спрепаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния,кальция), а также молочными продуктами (из‑за содержания в них кальция);интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлятьне менее 2 часов.

Приодновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральныхгипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Усиливаетпротивовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Этаноли его метаболиты снижают терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Частотавозникновения побочных эффектов приведена в соответствие с классификацией ВОЗ:очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто(≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко(<1/10000).

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: тошнота;

Очень редко:изжога, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы

Очень редко:аллергические реакции — крапивница, кожная сыпь, зуд; системные аллергическиереакции (вплоть до развития анафилактического шока);

Частота неизвестна:аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, которыйхарактеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител кинсулину.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна:экзема.

Со стороны нервной системы

Часто:головокружение;

Очень редко:изменение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания

Очень редко:развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомыкоторой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль,расстройства зрения.

Симптомы

Головнаяболь, тошнота, рвота.

Вслучае острой передозировки (при применении 10–40 г) могут отмечатьсясерьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки;выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу;гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящиеиногда к фатальному исходу).

Приподозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка)необходима немедленная госпитализация.

Лечение

Симптоматическое(включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости —противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.

Специфическогоантидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Дозировка 300 мг

Круглыедвояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желто‑зеленогоцвета, на изломе — ядро от светло‑желтого до желтого цвета.

Дозировка 600 мг

Овальныедвояковыпуклые таблетки с риской c одной стороны,покрытые пленочной оболочкой от желтого до желто‑зеленого цвета, наизломе — ядро от светло‑желтого до желтого цвета.

Абсорбция и распределение

Приприеме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно‑кишечном тракте,прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30% вследствиеэффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальнойконцентрации в плазме крови — 40–60 мин. Объем распределения — около450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

Метаболизм и выведение

Метаболизируетсяв печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Тиоктоваякислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). Период полувыведения —20–50 мин.

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Упациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частыйконтроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижениедозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, чтобы избежатьразвития гипогликемии.

Вовремя лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, таккак при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислотыослабляется.

Одновременныйприем пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

Описанонесколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов ссахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовалсячастыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможностьразвития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентовгаплотипов HLA‑DRBl*04:06и HLA‑DRBl*04:03.

Влияние на способность управлятьтранспортными средствами, механизмами

Влияниена способность к управлению транспортными средствами и механизмами специальноне изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующихвнимания и быстроты психомоторных реакций.